特殊醫學用途嬰兒配方食品按新國標注冊問答

一、申請人何時可按新國標提交注冊申請？何時必須按新國標組織生產？

自新國標發布之日起，申請人即可按新國標提出產品注冊（含變更）申請，獲得注冊后即可按新國標注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產。自新國標實施之日起，生產企業應當按照新國標注冊的技術要求組織生產，此前按照《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596—2010）生產的產品可以銷售至保質期結束。

二、申請人按新國標提交注冊申請時，哪些情形按變更辦理？哪些情形按新產品注冊辦理？

對已獲注冊的特殊醫學用途嬰兒配方食品，申請人僅按新國標調整配方的，原則上按變更注冊辦理；同時調整產品配方、生產工藝等內容，實質上已構成新產品配方的，按注銷原產品、申請新產品注冊辦理。

三、已獲注冊的特殊醫學用途嬰兒配方食品按新國標申請注冊（含變更）的，需提供哪些申請材料？

對已獲注冊的特殊醫學用途嬰兒配方食品，申請人按新國標申請注冊（含變更）的，應按《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》提交材料，未發生變化的材料不再重復提交，并予以說明。產品研發報告中，應詳細說明產品配方、生產工藝等調整的研發論證情況以及調整前后的差異。

四、已獲注冊的產品按新國標申請注冊（含變更）的，是否需要提交穩定性研究材料？

申請人應參照《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017 修訂版）》要求組織開展穩定性研究，并保留記錄備查。

五、已獲注冊的產品按新國標申請注冊（含變更）的是否需要進行生產現場核查和抽樣檢驗？

審評機構根據食品安全風險組織對申請人進行生產現場核查和抽樣檢驗。對已獲注冊的特殊醫學用途嬰兒配方食品，申請人僅按新國標申請注冊（含變更）且生產工藝未發生實質性變化的，一般不再進行生產現場核查和抽樣檢驗。