新《管理辦法》將為保健品質量上“安全保險”

　　保健品功能將破27禁

　　業內人士期盼已久的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）昨天終于“露臉”。業界指《辦法》不僅從功能、生產、審批、檢驗等各方面為保健品安上了“安全線”，同時也給長期囿于27種功能限制的保健品“解禁”，為保健品行業的健康發展提供新的軌道，同時也將吸引更多社會資本的進入。該《辦法》將于7月1日實施。

　　新《辦法》與舊《辦法》最大的不同就在于放開了對保健品注冊功能的限制。

　　據中國保健協會醫藥保健分會副會長于斐介紹，新《辦法》第二十條明確規定，擬申請的保健功能在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的，申請人應當向確定的檢驗機構提供產品研發報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發報告。

　　自然人可以申報保健品

　　這就意味著保健品注冊申報的27種功能將被放開，幾百個保健品在同一個功能里扎堆競爭的局面將得到改變。

　　于斐稱，新《辦法》還有一條較為引人注目的就是對保健品注冊人的放開。允許自然人申請保健品則意味著將允許更多有資本實力或科研成果的人可以擁有保健品的批文，這將大大放開保健品市場，吸引更多其他行業的資本和科研成果進軍保健品行業。

　　據廣東省食品藥品監督管理局?；幪庨L鄭彥云介紹，以前保健品只重審批，審批完了之后只要不發生重大安全事故就永久成為保健品，這一規定致使很多保健品大量閑置，目前市場上有真正運轉的保健品大概只有取得批文的四分之一，另外隨著科學的進步，不少生產原料有害身體健康逐漸被發現，這就需要對保健品的原料進行不斷更新，而以前沒有退出機制，就在很大程度上難以保障消費者的健康。新《辦法》明確規定，保健食品批準證書有效期為5年，之后就要再注冊，為“休眠”保健品制定了退出之路，保障消費者的生命安全。

　　新規允許多次轉讓

　　新公布的注冊辦法仍明確規定，產品不能夸大功能作用。

　　《辦法》規定，在標簽與說明書的制定方面，保健食品的名稱應當由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：品牌名可以采用產品的注冊商標或其他名稱；通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；屬性名應當表明產品的客觀形態，其表述應規范、準確。

　　國產保健食品批準文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號；進口保健食品批準文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。

　　允許多次轉讓沒過GMP禁產

　　值得注意的是，新的法規將允許保健品多次轉讓，這改變了原先只允許一次性轉讓的禁令，使得有價值的保健品重新進入市場。

　　該《辦法》還首次將《保健食品良好生產規范》（GMP）寫進去，據鄭彥云介紹，新《辦法》明確規定“申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求”。同時還規定接受轉讓的境內保健食品生產企業，也必須是依法取得保健食品衛生許可證并且符合《保健食品良好生產規范》的企業。

　　鄭彥云稱，將GMP寫入《辦法》將大大提高保健品生產企業的準入門檻，同時也為保健品質量上了“安全保險”。