7月1日利空沖擊保健品公司

    據新華社報道保健食品產業迅猛發展，保健食品的注冊申報量急劇增長，給保健食品注冊管理工作帶來了許多新情況、新問題，現行的有關保健食品審批的法規文件已經遠遠不能適應現實工作的需要

    《保健食品注冊管理辦法（試行）》7月1日施行

    《保健食品注冊管理辦法（試行）》日前已經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，將于2005年7月1日起施行。此前，有關保健食品注冊的規定不符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》規定的，自7月1日起停止執行。

    《保健食品注冊管理辦法（試行）》共分九章，包括：總則、申請與審批、原料與輔料、標簽與說明書、試驗與檢驗、再注冊、復審、法律責任和附則。

    據國家食品藥品監督管理局有關負責人介紹，保健食品產業是近十年發展起來的新興產業。衛生部曾先后制定《保健食品管理辦法》、《保健食品通用衛生要求》、《保健食品標識規定》等一系列規章和規范性文件，但是，隨著社會經濟的發展、改革的不斷深入、人們生活質量的提高和對健康的強烈需求，保健食品產業迅猛發展，保健食品的注冊申報量急劇增長，給保健食品注冊管理工作帶來了許多新情況、新問題，現行的有關保健食品審批的法規文件已經遠遠不能適應現實工作的需要，亟需對其進行修改和完善。

    2003年，原由衛生部承擔的保健食品審批職能劃轉國家食品藥品監督管理局。同年10月，國家食品藥品監督管理局正式啟動了保健食品受理審批工作。目前，保健食品的質量標準由國家質量監督檢驗檢疫總局頒布，保健食品的生產和市場監督由衛生部等部門負責。

利空一：取名添三重約束

    保健食品不是藥，不具有治療疾病的功能。然而，一些保健食品在宣傳時公開聲稱具有治療作用。為此，即將實施的《保健食品注冊管理辦法（試行）》明確規定，保健食品名稱不得使用明示或者暗示治療作用的文字。目前，我國市場上保健食品的產品名稱五花八門，非?；靵y。有的帶有明顯虛假、夸大的詞語；有的帶有庸俗以及具有封建色彩的詞匯；有的甚至與已經批準上市的藥品重名。這些產品鋪天蓋地轟炸式的廣告，造成保健食品乃至藥品市場的混亂，極易誤導消費者，侵犯消費者的合法權益，影響政府行政審批的嚴肅性和權威性，給社會帶來了一定的負面影響。

    為了加強在注冊過程中名稱的審核，《保健食品注冊管理辦法（試行）》規定，保健食品命名應當符合國家有關法律、法規、規章、標準、規范的規定，反映產品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣。

    此外，保健食品的名稱應當由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。其中，品牌名可以采用產品的注冊商標或其他名稱；通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字，不得使用已經批準注冊的藥品名稱；屬性名應當表明產品的客觀形態，其表述應規范、準確。

利空二：宣傳手法遭限制

將保健食品混同于普通食品或藥品進行宣傳，是一些保健食品生產企業進行違法宣傳的慣用手段。為此，即將實施的《保健食品注冊管理辦法（試行）》對保健食品進行了嚴格定義：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

從上述定義不難看出，保健食品與普通食品、藥品有著本質的區別。作為食品的一個種類，保健食品具有一般食品的共性，既可以是普通食品的形態，也可以使用片劑、膠囊等特殊劑型。但是，保健食品的標簽說明書可以標示保健功能，而普通食品的標簽不得標示保健功能。

保健食品與藥品的主要區別是，保健食品不能以治療為目的，但可以聲稱保健功能，不能有任何毒性，可以長期使用；而藥品應當有明確的治療目的，并有確定的適應癥和功能主治，可以有不良反應，有規定的使用期限。

利好：新品審批大加速

    即將實施的《保健食品注冊管理辦法（試行）》簡化了保健食品審批程序，明確并縮短了審批時限，其中新產品的注冊審批時限將由現在的8個月縮短為5個月。

    據國家食品藥品監督管理局有關負責人介紹，現行的法規文件對保健食品注冊申請沒有明確審批時限。一個新產品的注冊申請在不需提交補充資料的情況下，從受理到審批至少需要8個月的時間?！侗＝∈称纷怨芾磙k法（試行）》不僅對保健食品受理、審批、檢驗的時限作了明確的規定，同時還將新產品的注冊時限縮短為5個月。

    根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，保健食品的審批程序是，先由專家進行技術審評并提出審評意見，然后由保健食品審評中心依據法律法規和有關規定進行初步審查，國家食品藥品監督管理局最后進行行政審查，并作出審批決定。