北京將推行藥品召回制 中國藥品業界首次嘗試

　藥品，是人人都不愿消費而又不得不消費的“進口品”。那些被懷疑無明顯療效、副作用超過說明書界定范圍的藥品被稱為“問題藥品”。如今，越來越多的人提出：如果發現了“問題藥品”，可否像“問題汽車”一樣實行召回制。

　昨天，北京市藥監局透露，明年起，北京準備逐步在一些大型藥品生產企業中試推行藥品召回制度。據悉，這將是中國藥品業界的首次嘗試。    

  
【藥品召回·現狀】

藥品召回在我國尚屬空白

“我國有近８０００萬殘疾人，聽力殘疾的約占１／３，其中８０％是濫用抗生素而引起藥物中毒性的耳聾?！?

國家食品藥品監督管理局藥品安監司顏敏處長７月在四川接受記者采訪時透露，自２００１年１１月開始，到目前為止我國已通報了３０多種藥品的不良信息。但是，由于受到經濟、社會發展水平的制約，我國藥品不良反應報告的現狀同先進國家相比還有較大差距，對藥品的召回也尚屬空白。

重度不良反應去年北京１９９人

北京市藥品不良反應監測中心主任張黎明說，北京市藥品不良反應收集報告數量，已經連續三年位居全國第一。２００４年，北京市藥品不良反應監測中心共收集報告８２７８份，其中８４．６％為輕度藥品不良反應，６．９％為中度不良反應，２．４％為重度不良反應。重度藥品不良反應包括死亡和不可逆的殘疾，即２００４年全北京大約有１９９人因藥品出現重度不良反應。    

不良反應藥處置主要是提醒

　去年，龍膽瀉肝丸因含關木通成分被證實傷腎，國家食品藥品監督管理局下文禁止關木通入藥。然而真正退回的產品只占售出量的兩成不到，絕大多數經銷商并未退回，尤其在一些偏遠地區，幾乎聽不到什么反饋。據業內人士分析，主要因為缺乏強制的回收機制，藥廠盡管愿意回收藥品并退回貨款，但若經銷商無要求，藥廠也不可能通過自律機制自愿收回。

　市藥監局安監處處長叢駱駱表示，目前我國對發生不良反應的數量及程度會采取不同措施。一般有三種：“一是從非處方藥轉為處方藥；二是修改藥品使用說明書；此外，如果不良反應特別嚴重，將直接令其停產?！?/P>

【藥品召回·困難】

藥品監測體系不完善阻礙召回

　市藥監局副局長方來英表示，北京市藥品不良反應報告網絡目前已經覆蓋到全市１４６家二級以上醫院，明年年內計劃在全市所有一級以上醫療機構都設立藥品不良反應監測聯絡員，但目前面臨的挑戰是，不良反應報告病例數字逐年增長，但新發現的、嚴重（如致死亡）的不良反應病例太少；不良反應報告絕大多數來自醫院，藥品企業自主報告的藥品不良反應病例僅占２％左右。

　叢駱駱表示，藥品不良反應報告制度是建立藥品召回制度的前提條件。我國目前尚無一家藥廠實施藥品召回制度，其瓶頸就在于我國的藥品不良反應監測體系不夠完善，有關藥品不良反應的報告率太低，無法形成召回的依據。    

　【藥品召回·執行】

　召回執行以企業自愿為主

　叢駱駱說，藥品召回制的目的是保護消費者的用藥安全，也許短期看會造成藥品生產企業的品牌危機，但從長遠看，藥品召回將簡化可能發生的嚴重藥品不良反應造成的復雜的經濟糾紛，而且還召回了消費者的信賴，維護了企業的形象。

　對于怎樣進行召回，叢駱駱表示，我們要實施的藥品召回制度將是企業“自愿召回”和政府統一控制結合。一方面，鼓勵規模大，有較強經濟實力的企業自主對發生不良反應的藥品進行召回，這也是主要的方式。同時，政府也會對已經影響到公眾安全的、諸如造成失明、肝臟壞損甚至死亡的藥品通過行政手段召回。

據了解，在美國，藥品召回制度主要分“自愿召回”和“強制召回”兩種，其中，“自愿召回”由藥品生產商或經銷商實施；“強制召回”則由政府部門負責實施。