上海明確保健品GMP審查程序

　　8月15日，上海食品藥品監管局發布公告，對保健食品生產企業GMP審查申請的申請資格、工作程序、辦理機構、保健生產企業GMP審查申請應提交的材料等內容進一步明確。

　　該公告明確，凡是自查認為已經或者基本達到GMP要求的本市保健食品生產企業都可以進行GMP審查申請。申請的工作程序分為申請、受理和審查三個階段。上海市食品藥品監督管理局受理中心收到審查申請材料后，在5日內對申請材料的規范性、完整性進行形式審查。對申請材料不齊全或者不符合法定要求的，當場或者5日之內一次告知申請人需要補證的全部內容；逾期不告知的，自收到申請之日起即為受理。

　　公告進一步明確了保健生產企業GMP審查申請應提交的材料為：申請報告；保健食品生產管理和自查情況；企業的管理結構圖；營業執照、保健食品批準證書的復印件（新建廠家無需提供）；各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖；企業專職技術人員情況介紹；企業生產的產品及生產設備介紹；8企業總平面圖及各生產車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；檢驗室人員、設施、設備情況介紹；質量保證體系（包括企業生產管理、質量管理文件目錄）；潔凈區域技術參數報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）等。