涉水醫療器械被嚴格準入

　　近日有讀者反映，部分媒體曾報道衛生部門并沒批準任何制水機，市場上卻在銷售功能制水機。對此，上海市食品藥品監督管理局醫療器械注冊處處長嚴梁昨天指出，食品藥品監管部門將堅決規范有醫療功能的涉水醫療器械生產銷售行為，嚴格市場準入。

　　按我國法規，具有醫療功能的涉水醫療器械審批權限部門，是國家食品藥品監管局和省級食品藥品監管局，僅消毒水類產品的審批部門才是衛生主管部門。到上月11日，有兩款電解制水機獲國家藥監部門批準為國家二類醫療器械的合法注冊。

　　本市市場上銷售的有頻譜水治療儀，稱具有改善微循環、調節腎臟泌尿等功能。嚴梁表示，這些功能是經過國家食品藥品監管部門正式審核批準的，也允許企業按食品藥品監管部門審核批準的內容進行宣傳。當然，如企業超過批準范圍進行宣傳，食品藥品監管和有關監管部門將依法進行查處；如性質嚴重，食品藥品監督部門將依法吊銷廣告審批證明。

　　嚴梁還表示，市食品藥品監管部門將嚴格市場準入，嚴肅查處涉水醫療器械生產企業侵犯消費者人身安全和合法權益的違法違規行為，也歡迎社會監督任何違反藥品、醫療器械監管法規的行為。