面對新法規保健食品申報指南——如何使保健食品檢驗報告順利過關

　　要使檢驗報告具備合理性和準確性，首先要保證每個產品的每份試驗報告均要通過各檢驗機構的質控科室簽批，可基本防止重大紕漏的出現。但是，目前各地的檢驗機構雖然經過了衛生部或國家食品藥品監督管理局（SFDA）的認證，但是客觀地講技術水平卻參差不齊。因檢驗報告不合格致使申報失敗的產品很多，尤其是新的申報法規出臺后，對企業的申報要求更加嚴格。因此，對企業安排樣品的送檢及報告的質量審核提出了更高的要求。

　　檢驗報告具體內容：

　　保健食品檢驗報告包括：毒理安全性評價報告、保健功能評價報告（動物功能評價和人體試食試驗）、功效成分檢驗報告、穩定性試驗報告、衛生學檢驗報告和其他特定功能或原料的檢驗報告（興奮劑或特殊原料檢驗報告），以及其對應的《檢驗申請表》和《受理書》。

　　目前保健食品的毒理和功能評價依據主要是《保健食品檢驗與評價技術規范》，規范中列出了保健食品毒理學評價的四個階段所需試驗及相應方法，列出了27項保健功能的動物評價方法和人體試食試驗要求。毒理學安全性評價報告在評審中遇到的問題相對較少，動物功能評價報告和人體試食試驗報告除檢驗機構原始資料的真實性外，書面報告內容及數據也很少有錯誤或遺漏。

　　檢驗報告常見問題：

　　通過實踐，筆者將毒理學安全性評價報告和功能評價報告中常出現的問題總結如下：

　　1、檢驗申請表與試驗報告中樣品的批號不一致；
　　2、檢驗申請表與試驗報告中樣品的性狀描述不一致；
　　3、毒理學、動物功能、人體試食和衛生學的檢驗報告實驗安排日期不合理；
　　4、毒理學評價和動物功能、人體試食試驗所用樣品不是同一批或不在衛生學檢驗的三批產品中；
　　5、毒理學報告各指標的列寫不規范，要求重新出具；
　　6、毒理學評價或動物評價報告中動物生化指標、體重或進食量異常，要求重新試驗；
　　7、動物功能試驗對照組的對照藥物給予不合理；
　　8、實驗動物的要求及級別缺乏描述，要求重新補充；
　　9、要求提交人體試食試驗的醫院等級證明；

　　毒理學安全性評價報告和功能評價報告在評審中出現的補充意見較少，如出現問題相對會嚴重，一般為“不予批準”。

　　功效成分檢驗報告、穩定性試驗報告及衛生學檢驗報告通常安排在同一檢驗機構完成，所以檢驗費用及時間可適當壓縮。這部分報告在保健食品的評審中通常問題較多，也比較復雜，但大多情況下不會導致產品被“槍斃”。

　　現在對補充意見的收集如下：

　　要求補測功效成分、穩定性及衛生學指標。此多為產品標準的漏測項；報告中指標的檢驗依據不合理，要求重新提供合理方法并檢驗；檢驗報告中列寫的檢驗方法與企業擬定的產品標準（企業標準）不一致；穩定性試驗報告中檢驗項目的指標與配方投量相差較大；衛生學檢驗項目檢測值不合格，如理化指標、微生物指標等；興奮劑檢測報告及特殊原料的檢測報告因相對簡單，未出現問題。

　　保健食品的檢驗報告對審評至關重要，合理安排檢驗是根本。首先，各試驗的送檢時間先后安排要合理，盡可能給檢驗機構提供充分的產品資料（包括完整配方、詳細的生產工藝及產品標準，最好提供自檢報告）；其次，征求檢驗機構的意見，對產品標準做可行的修改。檢驗完成后，詳細審核報告。

　　毒理報告：
　　報告完整，不缺頁；包括急毒、Ames試驗、30天喂養三項試驗；

　　功能報告：
　　依據保健功能檢查動物及人體報告各指標的完整性；

　　興奮劑報告：
　　減肥、緩解體力疲勞、改善生長發育應有興奮劑檢測；功效成分、穩定性、衛生學報告：核對報告完整性；核對各檢測項目及指標值；其他報告：依據產品配方中特殊原料確定。

　　檢測報告所需周期

　　保健食品的各項檢驗時限大致如下：
　　毒理學安全性評價報告需3-5個月，動物功能評價報告需3-4個月，人體試食試驗需3-6個月，穩定性試驗需4-5個月，興奮劑檢測需10-15天。

　　保健食品的檢驗現階段只能委托衛生部或SFDA認證的檢驗機構進行檢驗，因此，申報資料中檢驗報告的問題相對較少，也容易避免，申報人有適當的審核即可。