國外看好中國醫療器械貼牌

發布時間：2005-10-08

　　在日前召開的第一屆國際醫療設備設計與技術展覽會暨研討會上，國外醫療器械商對我國醫療器械市場的OEM（貼牌銷售）模式十分看好，這一模式或將紅火起來。

　　第一屆國際醫療設備設計與技術展覽會不僅吸引了眾多來自美國、歐洲及亞洲國家和地區的醫療原始設備制造供應商，幾家以提供國際貿易進出口業務法規事務咨詢的國外信息服務公司也首次出現在展會上。

　　FOI Services公司就是這樣一家專門提供美國FDA內部信息的服務公司。30多年來，這家在此次展會上毫不起眼的信息服務公司一直默默地利用美國“信息自由法案”（FOIA）從美國FDA收集了700多萬頁FDA未曾公布的檔案文件。這些檔案文件，涉及了美國對外國公司出口到本國的醫療器械和藥品的審批、檢查和法規管理。

　　據該公司Marlene S. Bobka女士介紹，在過去有很多公司利用該公司的網站下載有關文件，有的是為了向美國出口產品做準備，有的則是為了獲得某競爭對手產品和生產工藝方面的信息。Marlene S. Bobka女士還舉例說：“如果你正在開發某種醫療器械，而類似的醫療器械檔案往往可供利用，并可作為自己所申請醫療器械的樣板，或者你可以了解這種醫療器械某項特定技術的更多信息?！?BR>
　　對于此次展會上國際研討會“符合國際質量要求，進軍國際市場”的主題，Marlene S. Bobka女士顯然有另一番理解，她說：“當出口產品到美國的中國公司為自己的GMP檢查或某種產品的預審做準備時，FOI Services公司提供的檢查報告是很有用的?！?BR>
　　關于FOI Services公司首次來中國參展的效果，在展會第一天即將結束時Marlene S. Bobka女士微笑著對記者說：“今天有很多客戶對我們的服務產品很感興趣?！?BR>
　　據了解，展會上同期出現的還有一家專注于歐洲法規事務的信息服務公司。這家名為MDSSGmbH的信息服務公司按照歐洲CE認證規則IVDD98/79/CE，MDD 93/42/EEC和AIMDD 90/385/EEC為企業提供“授權代表”。該公司還在產品登記、異常事件報告、召回管理、標簽、使用說明和技術文件等方面為企業提供支援和咨詢服務。
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