醫療器械生產企業擅改說明書，罰！

一、醫療器械生產企業擅自在醫療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定的未取得醫療器械注冊證書的情形予以處罰。

二、醫療器械生產企業有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：

（一）第一類醫療器械生產企業未按規定向（食品）藥品監督管理部門書面告知的；

（二）未按標準進行檢驗或者產品出廠沒有合格證的；

（三）未按規定辦理《醫療器械生產企業許可證》變更手續的；

（四）違反醫療器械生產質量管理有關要求，擅自降低生產條件的；

（五）未按本辦法規定登記備案擅自委托或者受托生產醫療器械的；

（六）在未經許可的生產場地擅自生產醫療器械的；

（七）生產第三類醫療器械未按規定建立上市后跟蹤制度的；

（八）未按規定報告所發生的重大醫療器械質量事故的；

（九）上市醫療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；

（十）醫療器械生產企業連續停產一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門即恢復生產的；

（十一）向負責監督檢查的（食品）藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。