4000藥企產能過剩 建議代工保健品

　　全國通過GMP認證的制藥企業設備利用率平均為55.4%，行業協會吁請允許藥廠代工保健品

　　昨天，記者從中國醫藥企業管理協會獲悉：因國內通過GMP（藥品生產質量管理規范）認證的4000家企業多數產能過剩，該協會上周向主管部門———國家食品藥品監督管理局（SFDA）遞交了一份報告，建議放寬藥品委托生產政策，允許藥廠接受保健品企業的委托生產、允許藥廠利用其他藥企的生產條件獲得生產批件等。該建議提供的調查數據表明，2005年上半年我國醫藥企業總體設備利用率為55.4%，其中設備利用率最低的為口服液，只有38.3%.

　　建議允許代工保健品

　　據悉，今年10月18日，北藥集團、石藥集團、上藥集團、西安楊森、同仁堂、九芝堂、新華醫藥等眾多藥企高管齊聚京城，就“放寬藥品委托加工政策”話題召開研討會，當時上海、浙江、河北等地醫藥行業協會負責人也參加了討論，國家食品藥品監督管理局安全監管司、藥品注冊司、政策法規司相關人士應邀出席會議。

　　會上，國家食品藥品監督管理局相關部門負責人表示，將逐步把藥品委托加工相關問題提上議事日程。上周，牽頭方中國醫藥企業管理協會將此次會議形成的一份《關于適度放寬藥品委托生產范圍的建議》遞交到國家食品藥品監督管理局。

　　在這份提交給SFDA的報告書中，該協會提出了四點建議：一、放開藥品生產企業接受保健品企業委托生產保健品的限制，避免新一輪的保健品企業GMP改造浪費。二、當前應首先適度放寬藥企獲得生產批號的條件，允許藥企利用其他藥企的生產條件獲得生產批件，開展委托生產，而目前藥廠必須先有相應劑型GMP生產線才能獲得生產批號，容易造成低水平重復建設和無效投資。第三、放開國外藥品委托生產的限制，解決我國藥品產能大量閑置的問題，增強對外開放的力度。第四、關于藥品科研單位、醫藥商業等非藥品生產企業委托加工問題，建議進一步調研，待時機成熟時進一步解決。

　　藥廠產能連年閑置

　　由中國醫藥企業協會提供的調查結果顯示，我國2005年上半年醫藥企業總體設備利用率為55.4%，其中注射液設備利用率最高，達到71.51%以上；軟膠囊的設備利用率居第二位，為70.84%；粉針設備利用率居第三位，達67.09%.設備利用率最低的為口服液，只有38.3%；其次是顆粒劑，利用率為40.95%.

　　據《中國醫藥統計年鑒》的統計，2002年全國總體設備利用率為57.2%，2003年全國總體設備利用率為56.7%，而2004年全國總體設備利用率為55%，正在呈逐年下降趨勢。

　　中國醫藥企業協會秘書長康泓向本報記者表示，目前，國家進一步適度放開藥品委托生產不僅必要，而且可行。

　　據康泓介紹，今年上半年協會抽樣調查的140多家企業，平均投入GMP改造資金達到了8600萬元，且大部分資金來自銀行貸款，企業生產能力過剩、市場營銷能力差、新產品開發能力弱、資金實力不足是企業存在的主要問題，目前這些藥廠都面臨還貸、藥品降價等諸多困難。

　　本報記者 李宗品

　　■前瞻

　　松綁增加監管難度

^{擔心產生糾紛，部分藥品研發機構不愿參與生產}

　　“放寬委托生產范圍很有必要，現在全國通過GMP認證的企業很多開工不足，有2500億元的產能沒有利用起來，但若想通過代工方式生產國外品種并不容易。比如美國企業則要求接受委托的企業生產車間達到FDA認證標準?！钡岷缢帢I總經理郭振宇同時稱，國家對這份建議可能會有擔憂，因為一旦放寬委托加工范圍，藥品質量和市場監管的難度肯定要加大。

　　記者在采訪中了解到，并不是所有藥品研發機構都愿意介入生產和銷售環節。

　　“我們更愿意專注于研究藥品、直接轉讓成果，沒有精力去做生產和銷售，而與廠家合作又牽扯到產權關系等復雜問題?！北本┱蜒苄滤幯邪l中心有關人士告訴記者，該中心成立10年來開發了幾百個品種，90%的品種都是一次性賣給生產企業，只有10%是與生產企業進行合作。

　　該人士稱，按規定研發機構不能直接申報生產批文，若以合作關系讓廠家申報批件，就相當于共同擁有這個產品，在利益分成上往往容易鬧矛盾。加上市場銷售的不確定因素，研究機構的收益很難順利收回。

　　記者了解到，天津藥物研究院等較大的藥品研究機構都有自建藥廠，以避免委托生產帶來的麻煩。

　　■幕后

　　保健品地下代工早成事實

　　目前，委托生產藥品，必須經國家食品藥品監督管理局審批。同時，原料藥、血液制品、菌疫苗制品不允許委托生產。

　　根據現行《藥品管理法》，藥品生產的委托雙方都必須是通過GMP認證的藥廠，委托生產的藥品批準文號不變，藥品質量責任由委托方承擔，委托生產的藥品由委托方銷售，接受委托生產的藥廠只負責按委托方要求的藥品標準生產藥品。沒有生產條件的藥品研發單位及藥品批發企業，則不具備直接委托藥廠生產的資格。此外，保健品企業也不得委托藥廠生產保健品。

　　不過，據記者了解，雖然保健品委托不在法規允許之列，但這種委托早在“地下”風行多年。

　　北京一家不愿具名的知名藥企的負責人向記者透露，許多保健品研發、經營和生產企業手里有品種，但又不愿輕易轉手，就與藥廠簽署一個內部協議。協議規定，保健品生產文號由藥廠申請，但5-6年之內生產文號所有權歸保健品企業所有，合同期限內藥廠只拿加工費，等保健品企業掙足了錢之后，再將文號轉賣給藥廠。

　　“這在行業內已經司空見慣了，表面上都合法，其實操作層面上是非法的?！痹撠撠熑苏f。

　　康泓認為，目前醫藥科研機構常常面臨兩難選擇，轉讓產品還是建立藥廠？中小科研單位根本沒有辦藥廠的實力，與藥廠合作又容易產生產權糾紛，因為生產批號是批給廠家的。他告訴記者，在歐美國家，藥品研發公司，無需配備任何生產設施，通過委托生產即能獲得研發產品的后期回報，科研機構可將產品委托給任何一家GMP制藥企業生產，藥品質量、召回、不良反應等一切責任由委托方負責。分析人士指出，放寬委托加工范圍雖說能有效利用閑置產能，但對藥品安全及市場秩序監管將是一個新挑戰。