羅氏聲明達菲安全

發布時間：2005-11-17

　　11月16日，羅氏公司向記者發來聲明稱，達菲在臨床使用中一直有很好的用藥安全性。此前，新華社曾報道兩名日本青少年服用抗禽流感藥物達菲后行動異常并導致死亡的消息。日本衛生部門正在調查這兩起死亡事件，并計劃發布“達菲可能有危險副作用”的警告。

　　羅氏公司稱，“達菲在臨床實驗和常規臨床使用中一直有很好的用藥安全性。迄今有逾3000萬患者使用過達菲。羅氏將把任何嚴重不良反應事件提供給權威機構評估。不良反應必須結合流感癥狀來評估，如高燒可能會導致抽搐或失去意識等神經性并發癥，也會引起可能導致死亡的呼吸性并發癥?！痹撀暶魑捶裾J達菲可能對神經系統有副作用。

　　不過，羅氏此前在兩名少年死亡后都分別向日本厚生勞動省提交了報告，并承認“不能排除由藥物導致異常行為的死亡事件”。日本《每日新聞》12日報道說，去年2月岐阜縣一名中學生在服用達菲后身穿睡衣跑上公路自殺。今年2月，一名愛知縣中學生在服用達菲后跳樓。

　　羅氏表示，服用達菲的病人曾出現抽搐和昏迷等副作用，但“無法可靠地估計這些癥狀發生的頻率并與服用該藥物建立必然因果聯系”。相關文章羅氏：包裝警示各國沒區別

　　羅氏公司11月14日回應“日本少年服用達菲離奇死亡事件”，稱無明顯證據證明死亡與服藥相關聯。世界衛生組織負責疾病宣傳事務的托馬森（Thompson）15日也向早報表示，只是“流言”，需要日本進一步調查。

　　羅氏公司總部一位不愿透露姓名的女發言人表示，達菲質量安全可靠?！拔覀冞€沒有采取實質性的限制措施”。

　　據悉，日本厚生勞動省正考慮發出最新警告。歐盟藥物評估署14日也表示已經對羅氏公司展開調查。

　　針對中國市場上的達菲說明書并未充分說明副作用一事，羅氏公司新聞部門表示驚訝，認為全球并不會有任何差異。

　　日本7起死亡牽涉達菲

　　根據日本媒體的報道，日本的醫藥監察局已經在2000年~2004年之間，收到64起因服用達菲而產生幻覺相聯系的病例。

　　據報道，事情的導火線是日本醫藥安全監察所負責人濱六郎在11月12日召開的“日本小兒感染癥學會”會議上發表了一份報告。報告稱，在過去5年中，日本有64件精神失常的案例都與服用達菲有關。其中，有兩名少年（一名17歲，一名14歲）在精神失控的情況下自殺，而這兩人在服用達菲前均未曾出現心理問題。除了上述兩起事件外，還有5起幼兒服用達菲后在睡夢中死去的案例。

　　濱六朗13日表示，達菲和其他可能引起行為異常的強烈藥劑類似，“都是安定劑、鎮靜劑或者是催眠類藥物。它們會引起中樞神經失調，引發非常反常的現象和行為”。

　　世衛組織認為是流言

　　新加坡《聯合早報》報道說，全世界超過60%的達菲都被日本人買走了。所以，自殺的“消息”讓日本國內尤為緊張。日本厚生勞動省更估計，如果人際禽流感在日本流行，可能導致64萬人死亡，因此仍然宣布要儲存更多達菲。

　　日本厚生勞動大臣川崎二郎說，他早在去年就要求達菲的生產廠家向醫生提出“此藥物可能存在副作用”的警告。但據分析家表示以前從未聽說過這樣的副作用。

　　他說道：“任何一種藥物都可能導致情緒的失常，并且產生自殺傾向。當然這種說法很難被證實?！?BR>
　　日本厚生勞動省已責令羅氏及其日本的代理公司在藥品的說明書上詳細列出此藥有可能造成的生理以及心理的副作用。但衛生部安全事務負責人透露，日本政府并不會限制此藥在日本市場的銷售。

　　世衛組織負責疾病宣傳的托馬森表示暫不展開調查，因為世衛認為這只是流言，并無直接證據，需日方進一步查證。他認為，達菲作為一種抗流感藥，已經有數千萬人服用，那兩個病例只是個別現象，并不能說明問題。

　　“各國包裝應該沒有區別”

　　據報道，在日本出售的達菲標簽上已經注明，此藥可能有導致行為異常和產生幻覺等副作用。但投放中國的達菲標簽中并沒有提及可能導致類似副作用。

　　關于不良反應方面，中國市場上的“達菲”使用說明書顯示：“治療初期有輕微的胃腸道反應，惡心，嘔吐，通常在兩天后自行消失”。

　　說明書包括3項注意事項：1、目前沒有研究數據提供腎功能衰竭患者（肌酐清除率小于10ml/分）的用藥經驗。所以對這個人群用藥時要慎重。2、不推薦給予懷孕婦女達菲。3、達菲對兒童的安全性和療效研究的數據庫尚未完全建立。

　　羅氏公司女發言人對在華說明書與其他市場不同感到十分詫異。

　　她聲稱并沒聽說這個事情，“原則上，中國的包裝應該跟國外任何國家都沒有區別”。

　　她補充說，如果達菲出現新情況，或者包裝上將有新警告，一定會先在公司官方網站上進行公布?！斑_菲”關鍵問題

　　有多少人服用了達菲？

　　在80個國家被投放市場，目前有3300萬人服用。使用最多的是日本人，因為擁擠的居住環境，藥物被用于那里各個部分的人群。

　　達菲有什么用？

　　在流感大范圍流行中，達菲能縮短流感的持續時間，減少肺炎等并發癥，拯救生命。如果家庭中有人感染病毒，家庭成員服用它可能避免患上流感。

　　服用達菲安全嗎？

　　所有藥物都有副作用，可能使一些人受害。這在隨同包裝的藥品信息上有所羅列。病人必須判斷藥物帶來的風險是否比它所治療的疾病的風險更大。

　　達菲的不良反應記錄有多少？

　　當一種藥品被投放市場后，醫生將被要求報告一切不良癥狀或后果，例如服用藥物后出現皮疹或心臟病發作。它們之間或許沒有聯系，但通過記錄報告，可能使人們看到一個反映藥物問題的樣本。在英國這被稱為“黃卡制度”。

　　達菲最嚴重的副作用是什么？

　　該藥物的產品信息提到史蒂文斯-約翰遜綜合征（Stevens-Johnsonsyndrome），屬一種重型多形性紅斑癥，表現為皮膚損害和粘膜糜爛、潰瘍。該病癥能夠致人死亡，但非常罕見。

　　達菲適用于所有人嗎？

　　不。成人和13歲以上的兒童可以服用膠囊。13歲以下的兒童必須根據其體重服用相應劑量的兒科懸浮液。不適用于1歲以下的嬰兒，因為研究認為它可能穿越血腦屏障（bloodbrainbarrier）。,

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