境外藥品代工明年手續簡化

　　所需境外原料藥、輔料及包材等免辦進口注冊及備案手續

　　日前，國家食品藥品監督管理局出臺《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規定》（下稱《規定》），對現行境外藥品委托加工相關規定作了進一步細化，該規定自2006年1月1日起施行。根據該規定，加工藥品所需來自境外的原料藥、裸包裝制劑、輔料和包裝材料等物料，無須辦理進口注冊和進口備案手續。

　　據介紹，此規定是在2004年8月出臺的《藥品生產監督管理辦法》有關規定基礎上擴充而成?！兑幎ā分赋?，接受境外制藥廠商委托加工藥品，指的是境內藥品生產企業接受境外制藥廠商（含港、澳、臺地區）的委托加工藥品，所加工藥品不得在中國境內銷售、使用。同時，委托方應是持有該加工藥品境外上市許可或銷售許可的制藥廠商或其委托代理人，受托方應是持有與該加工藥品的生產條件相適應的《藥品GMP證書》的境內藥品生產企業，接受委托的國內藥品生產企業應在簽署加工合同后30日內，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局備案，并提交相關資質、技術及商業資料。

　　《規定》強調指出，加工藥品所需來自境外的原料藥、裸包裝制劑、輔料和包裝材料等物料，無須辦理進口注冊和進口備案手續，但不得以任何形式轉讓使用或者用于生產國內銷售的藥品。此外，疫苗制品、血液制品以及SFDA規定的其他藥品，不得接受境外廠商的委托加工，而麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托加工，應符合國家有關規定。