保健品原料邊緣化行業拿什么規范？

    近日，由中國保健協會主辦的“保健品原料標準工作會議”在北京召開。衛生部、國家食品藥品監督管理局、全國標準化工作委員會等部門及天津天獅、大連珍奧、天津尖峰、西安皓天等近三十家保健品原料生產企業及原料應用企業到會，對保健品原料的標準、管理問題展開對話。記者在會議上了解到，保健品原料正成為遺址食品、保健食品、化妝品、藥品等多領域的行業，無論從生產、貿易還是應用與終端消費角度看，“標準化”都是該行業的迫切需要，也是該行業目前的軟肋。

    定位
    中間地帶面臨標準缺位
　　行業專家表示，要鼓勵保健產業創新、提升保健產品質量就要從源頭抓起，從規范保健品原料做起，而大部分保健產品原料，特別是天然產物標準匱乏。
　　中國食品發酵工業研究院副院長蔡木易研究員介紹說，目前保健食品原料的標準體系不健全，許多大類的原料品種如蜂膠、核酸等，既無國家標準，也無行業標準，僅有企業標準，使行業規范和監管存在局限。原材料品質缺乏參照，到底有多少功能成分，功能成分的純度是多少，活性是否穩定一致，缺少裁判的標準依據。
　　專家認為，保健食品缺少標準管理與該產業定位的邊緣化有關。目前，保健食品的注冊與評價管理類似藥品，歸口在食藥監局，生產與衛生監督管理靠近普通食品，歸口在衛生部。標準管理存在如何定位問題。定位于食品，標準制定主要歸在輕工口；定位于食品衛生及添加劑，標準制定歸口在衛生部；定位于藥品及原輔料，標準制定歸口在食藥監局。保健產品原料的管理是靠“食”還是靠“藥”沒有定位清晰，這就使保健食品原料不能與已有的標準體系對接，形成保健食品原料標準缺位現象。
　　天津天獅集團QC主管黃濤還提出，目前現行的中藥材與保健食品衛生標準不匹配，《保健食品通用衛生要求》缺少除茶劑、藻類、膠囊劑外按更多劑型和功能分類的細化指標，對國外已有限制性標準的重金屬鎘含量等內容國內沒有明確標準，一些已公布的檢測方法標準卻沒有標準樣品等標準銜接問題，都影響著我國保健食品的生產和國內外正常貿易。
    貿易
    打破壁壘約束惡性競爭
　　國際貿易中，標準是對話的基礎，缺乏標準已經嚴重制約了我國天然產物提取物為代表的保健原料出口。標準不到位導致低水平產品混雜其間，產品價格很難保證，沒有質量保證的低價競爭擾亂了市場，使我國本來很有優勢的產業失去了優勢。
　　天津尖峰天然產物研究開發公司總經理於洪建拿葡萄籽提取物舉例說，目前我國的葡萄籽提取物的價格參差不齊，每公斤從200—1000美元不等，同樣宣稱原花青素含量90％，由于提取方法不同、檢測方法不同，實際含量可能差異很大，令應用企業無所適從。在出口貿易中，由于缺少標準，往往難免在合同執行上受制于人，在價格上受到打壓。
　　據介紹，幾年前銀杏提取物的遭遇就是標準缺失的典型例子，由于沒有標準約束，一些企業為了攬客戶不惜摻次造假，低質低價，惡性競爭，“中國產品”的整體聲譽受到打擊，銀杏提取物產品從每公斤400美元一路下滑到20美元。當國際買家提出標準的時候，我國的產品就失去了話語權。目前國產茄尼醇在出口中也正重復著銀杏的悲劇，從2003年的每公斤3000元已下降到目前的每公斤2000元。
　　眾多原料出口企業意識到，有了標準，就有了衡量質量和定價的基本尺度，對內可以避免惡性降價，對外可以防止惡意壓價。只有自主制定標準并達到國際互認，才能真正在國際貿易中，變被動為主動。
    創新
    順暢原料評價激勵研發
　　業內專家表示，在已經獲批的7000多個保健食品中，只有2900個左右活躍在市場上，其中合規產品僅有1900個，約1300個品種集中在免疫調節和抗疲勞功能上，同質化嚴重，將制約產業良性成長，迫切需要新的功能和與之對應的新功能因子、原料引入。而保健品原料標準的欠缺以及與保健食品原料標準相關的原料評價體系的不健全，卻導致新原料或者難用上，阻礙著產業的創新活力；或者新原料改頭換面，造成不合理使用的隱患。
　　大連珍奧集團副總經理李恕表示，原料標準和評價體系應鼓勵創新。她介紹說，珍奧在產品研發中篩選出一種來源于海洋產品的新菌株，實驗發現它對促進心臟平滑肌運動、調節血壓有明顯的益處，但這一新菌株沒有此前在其他地區應用的資料，沒有旁證，很難申報通過，試圖在美國、日本進口此類原料，沒有找到，該菌株可能僅在我國內海生存，企業不得不擱置了這一新產品的研發計劃。
　　諾維信生物聚合物部中國區市場經理唐航初提出，透明質酸也面臨新原料準入問題。他介紹說，國際上，從上世紀90年代后期開始興起將透明質酸用于改善骨關節健康和美容營養品領域。在我國的食品目錄中沒有透明質酸這一產品序列，在食品新資源名單中，也沒有單位申報過透明質酸，按照國際通行的做法，首先要列入目錄，才有相應的產品和質量標準，透明質酸沒有列入某個管理目錄中，標準也無從談起。但在保健食品實際應用中，透明質酸其實已在行業內應用，只是大多是以“黏多糖”的身份呈報，而黏多糖和透明質酸是有區別的，這給這兩種產品的成分、含量、安全性、功能性確認和監管制造了漏洞。
    對接
    國際互認工作開始起步
　　保健原料的標準與管理體系不完善，已引起管理部門和專家的重視。保健原料中的重要內容天然產物的國家標準樣品研制和國際互認工作開始起步。
　　全國標樣委天然產物實物樣品專業工作組常務副組長張天佑教授告訴記者，過去幾年我國已經成功制備出兒茶素單體EGCG、銀杏黃酮、白藜蘆醇等二十余種國家標準樣品。2004年12月，全國標準樣品技術委員會組織北京大學、中國農業大學、天津檢驗檢疫局、中國科學院、中國農業科學院、北京天然產物分離純化技術研究中心等單位的各方面專家成立了全國標樣委天然產物標準樣品專業工作組，將進一步推進這方面工作。
　　今年4月，作為中國標準化管理委員會委托的代表，張天佑教授參加了總部設在日內瓦的國際標準組織ISO主辦的REMCO大會，即參照（標準）物質合作組織年會。在會上，我國將近20個標準樣品向國際標準組織提交，包括兒茶素單體、銀杏黃酮、白藜蘆醇、何首烏等品種，受到了許多國家的歡迎。通過國際標準化組織這一通路，我國天然產物可以實現與各國標準的互認，國際標準化組織給了各國一個標準交流、標準交換的大平臺。
　　據張天佑教授介紹，美國藥典委員會主席在REMCO大會期間表示，歡迎同我國進一步多方位交流，并希望中美雙方的標準能夠互通和對接，利用明年于美國召開的國際高速逆流色譜大會的機會，全國標樣委天然產物標準樣品專業工作組將爭取完成與美國藥典的部分標準的互換。
　　張天佑教授表示，標準樣品的制備必須與產業需求相吻合，只有產業有需求了，標準樣品的制備才有現實意義。也只有更多的企業參與進來，才能更快地推動我國天然產物的標準制備工作。天然產物國家標準樣品核心實驗室一年來與企業、科研院所合作正在研制的實物標準已有十余種，包括蟲草素、和厚樸酚、補骨脂素、牛蒡子苷、河豚毒素、氨基葡萄糖酸鹽等品種。
　　全國標樣委天然產物實物樣品專業工作組副組長兼秘書長錢淵華也認為，我國保健品原料產業對標準的需求是迫切和明確的，我國在天然產物的提取物方面也有一些獨到的技術，但產業上缺乏協調組織，技術上缺乏整合，這是行業最短缺的兩個環節。
　　天然產物國家標準樣品核心實驗室主任韓笑介紹說，在日前召開的醫藥原料展上，美國藥典委員會（USP）已推出了63個植物藥的標準品，并有24個品種在研制中，其中不乏我國的地道產品。我國各方應合力加速我國天然產物的標準研制和互認工作，以避免國外公司控制原料的應用前景和防止貿易壟斷。
　　珠海經濟特區潮聯經濟發展有限公司總經理林大強告訴記者，該公司與廣州中醫藥大學等單位合作正準備在珠海建立世界健康產品原料城項目，將設立原料展示與貿易中心、原料標準化檢測中心、原料信息發布中心、技術推廣與人才培訓中心，該項目啟動有望起到原料標準化的市場示范作用。
    法規
    名單修訂新原料受理明年出臺
　　國家食品藥品監督管理局注冊司副司長謝曉余介紹說，在以往的保健食品原料管理中規定，在保健食品注冊中，原料必須是在公布的可用于保健食品的物品名單中的，才可以申報注冊，在今年7月1日開始實行的《保健食品注冊管理辦法》中有所變化，允許在現有的可用于保健食品的物品名單外的新的原料進行申報，但目前還沒有真正實施新的原料申報受理，也沒有企業提出申報新原料。謝曉余透露，國家食品藥品監督管理局將牽頭起草一份“新原料申報的技術指導細則”，該課題已立項，目前正在組織專家完成，計劃明年出臺，該技術指導細則頒布后，將使保健食品的新原料申報納入到保健食品審批的程序與規范中。
　　據謝曉余介紹，關于保健食品原料的范圍，2002年衛生部曾發布51號文件，列出食藥兩用的物品、可用于保健食品的物品和禁止用于保健食品的物品三個名單，目前看，在執行中有些內容不適用，也正在研究修訂。修訂后的可用于保健食品的原料目錄可能有增補、刪減、調整等。
　　關于功能因子與保健食品的評價體系，有關管理部門也正在進一步研究。我國對藥品注冊實行分類管理，將藥品分為9類，注冊審批該簡單的簡單，該復雜的復雜，已形成比較成熟的體系。針對保健食品，單方原料不明確功能因子的怎么評價，功能因子很明確的怎么評價，中藥材大復方不清楚功能因子的怎么評價，是否也可以借鑒藥品，建立分類管理的評價體系，仍需要深入探討。
　　謝曉余強調，國家對保健食品及原料的標準管理十分重視，保健食品的標準建設已納入發改委制定的“十一五”規劃的重點專項計劃中，其中包括保健食品原料標準、評價標準和檢測標準的制定。
    協調
    保健協會搭建原料分會平臺
　　中國保健協會副秘書長周邦勇在接受采訪時表示，中國保健協會正在籌建原材料分會，在保健食品原料的標準起草和行業協調上，行業協會將擔當起重要角色。
　　據周邦勇介紹，中國保健協會在多年來對保健產業進行的規范嘗試和產業梳理過程中發現，保健產業的許多困難和問題的根本原因在于原料質量缺乏標準，產品可控性差。因此，在征詢了一些相關部委、業內龍頭企業及科研院所的意見后，順應行業的需求，開始積極籌建原材料分會。他說，原材料分會的主要任務，一是要協助行業主管部門抓好標準工作，包括與國際標準接軌的工作；二是做好科研和科研轉化工作，縮小同國際上的總體差距；三是做好行業協調工作，杜絕惡性競爭；四是做好行業信息的溝通工作，包括產品和技術信息，也包括行業信息的傳播；五是做好行業整合，扶持優勢品牌。