衛生部關于２００５年消毒劑國家衛生監督抽檢情況的通報

發布時間：2005-12-22

衛監督發〔２００５〕４９０號
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，衛生部衛生監督中心，中國疾病預防控制中心：
    根據２００５年國家健康相關產品衛生監督抽檢工作計劃安排，我部組織對消毒劑進行了監督抽檢?，F將情況通報如下：
一、抽檢結果
    （一）標簽說明書檢查河北、內蒙古、吉林、黑龍江、上海、安徽、江西、河南、廣東、廣西、海南、陜西及青海等１３個省、自治區、直轄市從當地醫療機構和經營單位共抽檢消毒劑１７４份，對其標簽和說明書進行了監督檢查，按照《消毒管理辦法》等有關規定判定，５６份消毒劑的標簽和說明書不合格，合格率為６７．８％。標簽說明書中不合格的主要原因是產品標識的有效成分含量、有效期、使用方法等內容與衛生許可批件不一致（占不合格原因的８９．３％）、未標注有效衛生許可批件和生產企業衛生許可證號（占不合格原因的８．９％）以及違法宣傳療效（占不合格原因的１．８％）等。
    （二）消毒劑有效成分含量測定河北、內蒙古、吉林、黑龍江、上海、安徽、江西、河南、廣東、廣西、海南、陜西及青海等１３個省、自治區、直轄市從當地醫療機構和經營單位共抽檢消毒劑１９２份，對其有效成分含量進行了檢測，將檢測結果與產品標簽說明書標識含量和衛生許可時批準含量進行比較，２８份消毒劑有效成分實測含量與標識含量或批準含量不符，合格率為８５．４％。其中，采自醫療機構的１４６份產品中１４份有效成分含量不符（合格率為９０．４％），采自經營單位的４６份產品中１４份有效成分含量不符（合格率為６９．６％）。
    （三）消毒效果檢驗江西、河南、陜西和青海等４個省從當地醫療機構共抽檢消毒劑４２份，對其消毒效果進行了檢驗，按照《消毒技術規范》（２００２年版）判定，２份產品消毒效果不合格，合格率為９５．２％。
二、工作要求
    對本次抽檢發現的不合格產品，各地衛生行政部門已經依法進行了查處和通報。
    本次抽檢發現消毒劑在標簽說明書、有效成分含量和消毒效果方面存在一定問題，尤其是標簽說明書和有效成分含量問題比較嚴重，合格率分別為６７．８％和８５．４％。部分消毒劑生產企業在獲得消毒劑衛生許可批件后，擅自改變批準內容，在標簽說明書上進行虛假和夸大宣傳，誤導消費者，甚至改變產品有效成分含量。消毒劑衛生許可批件所載明的產品有效成分及其含量、使用范圍、使用方法和注意事項等內容都是經過嚴格審批核準的，與消毒劑的消毒效果和衛生安全密切相關，擅自更改這些內容將對該產品的消毒效果和衛生安全造成隱患，危害消費者健康。我部最近印發的《消毒產品標簽說明書管理規范》對此類問題已有明確規定，各地衛生行政部門要加強對消毒產品標簽說明書和衛生質量的監督管理。消毒產品經營單位和醫療機構等經營性使用單位在索證過程中，應嚴格核對消毒產品標簽說明書與其衛生許可批件內容的一致性，防止不合格產品流入市場。
    二○○五年十二月十二日
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