原料藥生產企業實施GMP要謹防三個誤區

　　隨著GMP認證工作的不斷深入，藥品生產企業在加強管理、提高產品質量方面取得了明顯成效。但不容忽視的是，在完善企業生產質量管理文件的過程中，一些企業照抄照搬他人管理文件的現象十分突出，尤其是一些原料藥生產企業，不結合自身特點生搬硬套制劑生產企業管理文件，使規定難以執行或執行過度，為企業后期落實GMP認證條款帶來不便。在此，筆者總結了原料藥生產企業實施GMP時容易走進的幾個誤區，希望能引起更多企業注意。

 
　　誤區一：擴大認證范圍。如將化學合成工序或有效成分的前處理及提取工序作為認證的重點來抓，分散了企業的精力，增加了認證成本，得不償失。其實，現行《藥品生產質量管理規范》第二條明確規定，該《規范》“適用于……原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序”，而影響原料藥生產的關鍵工序一般指精制、烘干、包裝及成品管理四道工序，除此以外的工序可按化工企業相關管理規定執行，不同于制劑生產企業，所以不必擴大認證范圍。

　　誤區二：物料管理標準與制劑生產企業的雷同。如對物料供貨單位進行不必要的資格審核，或刻意采購“藥準字 ”號物料，或標簽、說明書的內容設計仿效藥品制劑內容等。其實，化工原料管理標準是低于藥品制劑生產物料管理標準的，其物料供貨單位不一定非要是藥品生產企業，合法的化工原料生產、經營企業即可；使用的物料不必一定符合藥用要求，能滿足合成工藝需求即可；按照《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》，成品原料標簽內容與藥品制劑的大包裝內容一致就行，對說明書并無規定，所以無須專門設計，能標明原料藥的基本使用信息即可。

　　誤區三：無目的地開展藥品不良反應報告及監測工作。當然，這只是筆者的一家之言，提出來供大家參考。藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。這里的藥品其實指的是具有一定臨床使用形式的藥品制劑，作為原料藥生產企業，不涉及藥品制劑的有關內容，不直接面對藥品制劑的經營、使用單位及患者，沒有必要開展此項工作，在GMP認證過程中，這部分內容應按合理缺項對待。

　　不同性質的企業生產管理模式不同，因此，企業間在借鑒管理經驗的同時，應結合自身特點取他人長處，并通過消化吸收轉化為適合自身管理需要的內容，而不宜生搬硬套。