SFDA暫停葛根素注射劑注冊審批

　　“葛根素注射劑不良反應以前就通報過，主要的輸液反應有寒戰、高熱、皮疹等?！鄙虾Ｊ兴幤凡涣挤磻行某崭敝魅味盼拿窀嬖V記者，臨床靜脈使用中，包括葛根素在內的中藥注射劑不良反應比較突出，原因是中藥成分復雜，質量控制很難均衡，其他如清開靈、參脈、蓮必治、復方丹參等注射劑都存在類似不良反應。杜文民稱，此次國家暫停葛根素審批，可能也有遏制過多同類產品重復生產的想法。

　　有關專家表示，葛根素抗體在人體內可存在長達8個月，即使抗體全部消失，如再次接觸此藥，將產生大量葛根素抗體，導致嚴重反應。根據不良反應監測結果，SFDA曾于2004年11月22日下發通知，要求對葛根素注射劑說明書進行修訂。近來，SFDA又陸續收到葛根素注射劑引起的嚴重不良反應報告。今年1月10日SFDA通知指出，相關生產企業必須按規定及時修訂葛根素產品說明書，主動跟蹤葛根素注射劑臨床應用的安全性情況，收集不良反應并及時報告。