我國化學新藥競爭激烈 藥品注冊熱度未減

　　我國政府為了在藥品注冊管理上既鼓勵藥品創新又兼顧藥品仿制，重新修訂了《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，同時按照世貿組織非歧視性原則、市場開放原則、公平貿易原則和權利與義務平衡原則，國家食品藥品監督管理局在對原來的新藥審批、仿制藥品審批、進口藥品審批、藥品補充申請、進口藥品分包裝等一系列藥品市場準入管理規定進行整合的基礎上，制定了更加科學合理、規范明確、公開透明、操作性強的《藥品注冊管理辦法》，該辦法已于2002年12月1日起正式實施。
 
    新的《藥品注冊管理辦法》共18章208條，包含了現行的《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護和技術轉讓的規定》、《仿制藥品審批辦法》以及《進口藥品管理辦法》等規章和規范性文件所涉及藥品注冊的內容。

　　化學藥制劑一直是我國藥品注冊中的熱門板塊，其藥品注冊申報占全部注冊藥品總數的比例在2003年和2004年均保持在80％以上。從2003年至2004年，SFDA共批準了14183個化學藥品未包括進口藥，其中化學制劑為11367個，占80.14％。2005年上半年SFDA共批準6187個化學藥品（未包括進口藥），其中化學制劑為4257個，占68.8％。

　　2002年12月1日開始生效的《藥品注冊管理辦法》將原來的5大類別縮減到“新藥”和“仿制藥”2類，并且嚴格制定了新藥的標準，加大了新藥申報的難度。因此這兩年來真正意義上的知識產權受保護的全新藥物并不多，2003年至2005年上半年，全國總共批出236個一類新藥批文，其中228個為化學制劑（實際藥物僅17個，其中原料藥44個），中藥5個，生物試劑3個，一類新藥數目比例不到1％。

　　由于仿制藥可以有多家企業生產，競爭比較激烈，新藥相對來說受保護的程度較高，獲利的空間也大一些，而化學藥開發新藥的難度比中藥大，這樣，很可能導致部分化學原料藥的研發費用轉向中藥新藥的開發中來，這在另一方面促進了中藥的發展。

　　此外，《藥品注冊管理辦法》進一步明確了自SFDA批準一種新型化學成分藥品之日起6年內，未經原申請人許可，其他申請人不得使用原申請人擁有的未披露數據和資料，這進一步保護了化學新藥開發者的利益，從一定程度上鞏固了廠家對新化學藥制劑開發的熱情。

　　通過看出從2003年至今抗感染藥仍然是各企業開發新藥的首選類別。2004年7月1日國家實施了“限售令”后也僅僅使得抗生素在2005年上半年的新藥注冊略有減少，但未能改變其注冊市場地位。隨著城市生活節奏的不斷加快，消化系統疾病患病率一直位居前列，對該類藥物的研發也是眾多企業競相角逐的對象，而由于人民生活水平的日益提高，心血管疾病這些“富貴病”已逐漸成為城鄉居民第一大死因，這一治療領域市場潛力將十分巨大，加上國外一些主要產品專利即將到期，該類市場將會是價值最高的處方藥領域。