藥品開發公司呈轉向低成本亞洲國家趨勢

　　印度和中國的藥品開發外包市場因亞洲以外公司的介入而異常繁榮，這些公司為節約更多的成本而更加頻繁地在這兩個國家尋找機會進行外包藥品開發。推動這一變化的主要因素還有：專門技術的更好接觸、生產力的提高、流程改進、可變成本、避免資金支出，以及給予這些公司專注于某一特殊領域的機會。
 
 
 

　　隨著全球市場競爭加劇，跨國公司正積極地探索諸如外包生產此類的創新戰略。2004年全球藥品生產價值近500億美元，而印度和中國有潛力獲得外包市場大約35%至40%的份額。

　　價值73億美元的印度和中國藥品外包開發市場正處于發展中，兩國均通過不斷地推出系列藥品在全球市場上獲得競爭優勢。與西方國家推出的新藥相比這些新藥獲準所需的時間短。這兩國在應付和處理諸多壓力如提高客戶利潤能力、增加股東價值、利用新藥開發技術的潛力方面均有所長。

　　兩國政府還主動通過嚴格的規定、遵守強制良好操作規范 (good manufacturing practice, GMP) 和改進立法以利于臨床試驗來爭取外包合同。但另一方面，管理機構還須找出管理問題上的漏洞、知識產權立法上的含糊之處以便于吸引更多的國際制藥公司。

　　在專利保護方面兩國均顯不力，這一點足以使全球（特別是來自美國的）制藥和化學藥品公司望而卻步，這些公司因侵權每年約損失4.5億美元。由于絕大部分的營收是從成功的授權和管理許可中獲得，所以在如臨床開發前期、篩選和過程開發的不同生產階段維持收支平衡是關鍵。

　　Frost & Sullivan (http://drugdiscoverytechnologies.frost.com) 的歐洲藥品評審局 (EMEA) 藥品開發技術團隊負責人 (Drug Discovery Technologies Team Leader) Amarpreet Dhiman 博士說：“開發可獲專利的產品需要在研發上進行正確的投資、要求與研究結果相對應的保密性從而開發出一個強有力的知識產權產品組合。為保證技術上的創新能在商業上取得最大的成功，各公司需要不斷地與國內政府官員和在制定和定義標準方面有影響力的意見領導者通力合作以達到管理標準?！?/P>

　　Dhiman 博士指出：“政府旨在使行業藥品開發組合和開發基礎設施多樣化的計劃有望提高印度和中國藥品開發外包市場的增長率，從而兩國的市場價值有望在2011年達到198億美元?！?/P>

　　通過遵守由國際醫藥法規協合會 (International Conference on Harmonisation) 準則和美國聯邦藥品部門頒布的眾多藥品管理標準，印度和中國均將成為符合世貿組織 (WTO) 相關規定的國家。為確保得到長期的可信性，公司必需遵守如優良臨床試驗規范 (GCP) 的標準，特別是涉及合同研究機構 (contract research organization, CRO) 運作時。

　　頻繁發生的并購活動使臨床試驗和決策進程減緩，目前這一點對 CRO 也形成了挑戰。一些 CRO 已改變了他們的業務戰略、財務安排、重組和成本消減以便于重新專注于藥品開發過程中的研發階段。

　　通過取代傳統做法和流程，新方法可以極大地提高效率，以低成本提高數據質量和速度。

　　由于最近經濟增長減速，各公司尋求外部途徑和產品來對付藥品開發的巨大壓力，因此外包趨勢得到了極大的推進。在這種情況下，外包為節約資金、利用技術和保證營收增長提供了新途徑。