《醫療器械生產日常監督管理規定》出臺

　　日前，國家食品藥品監督管理局下發《醫療器械生產日常監督管理規定》（以下簡稱《規定》），對醫療器械生產日常監管的權責、方式、內容以及重點品種的監管要求都做出了具體規定。

　　《規定》明確，醫療器械生產日常監督管理是指各級藥品監督管理部門依據有關法律、法規、規章、規范性文件及標準，對已取得《醫療器械生產企業許可證》或已按照規定告知登記的醫療器械生產企業生產醫療器械的行為和過程實施日常監督檢查的過程。日常監督檢查活動包括質量體系檢查、專項檢查、產品質量摸底性抽查和其他日?，F場檢查。

　　《規定》指出，醫療器械生產日常監督管理按照屬地監管原則實行分級負責。國家食品藥品監督管理局根據產品風險程度和監管工作實際，對部分產品的生產實施重點監管，并制定、公布和調整國家《重點監管醫療器械目錄》；可以組織對國家《重點監管醫療器械目錄》內的產品生產企業進行生產質量體系抽查，根據需要組織對生產企業產品質量實施摸底性抽查，產品抽樣和現場檢查可委托省、自治區、直轄市藥品監管部門或委派相關單位進行，抽樣檢驗的產品由國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械檢測機構檢測。各省、自治區、直轄市藥品監管部門可以根據本行政區域醫療器械監管實際，發布本行政區域《重點監管醫療器械目錄》，可以組織對本行政區域醫療器械生產企業進行質量體系檢查和產品質量摸底性抽查。

　　《規定》要求，縣以上地方藥品監管部門根據《醫療器械生產監督管理辦法》，對行政區域醫療器械生產企業建立日常監管檔案。各級藥品監管部門應建立生產企業信用管理記錄，開展對生產企業的信用評定分級，施行分級監管。