西藥“施惠達”遭仿制 藥品專利保護不容樂觀 |
| 發布時間：2006-02-20 |
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我國在化學藥物領域為數不多的具有獨立自主知識產權的西藥品種——苯磺酸左旋氨氯地平及片劑（又名“施惠達”）最近一段時間被一些制藥企業仿制。有關人士認為，這一事件反映出我國藥品專利保護現狀不容樂觀，如不及時采取補救措施，將嚴重影響我國創新藥的研制和制藥企業開發新藥的積極性。 “苯磺酸左旋氨氯地平光學藥物拆分”是中國科學院“九五”重大科研項目，2000年10月通過中科院的驗收，結論為“項目達到或超過了國際先進水平”、“適用于工業化生產”。2003年和2004年，國家知識產權局分別向該項目發明人，原中科院長春應用化學研究所高級工程師張喜田授予“氨氯地平對映體的拆分”發明專利和“一類左旋氨氯地平鹽的水合物及其制劑”專利兩項專利，專利保護期為20年；2002年8月，該發明被美國授予方法專利，保護期為20年。 上世紀90年代以來，中國高血壓病藥品的巨大市場引起了國外制藥商的注意，世界制藥巨頭輝瑞公司、莫克公司等十幾家國外知名制藥企業，紛紛把自己的名牌降壓藥氨氯地平（又名“絡活喜”）、硝苯地平等推向中國，并迅速占領了我國高血壓市場的半壁江山。這些產品質量雖好，但副作用大，價格高，以我國的經濟水平，患者難以長期承受。 1998年，衛生部提出要生產高效、長效、低毒、廉價的高血壓藥品，經過6年多的艱苦公關研究，張喜田通過世界最先進的拆分技術，獲取了苯磺酸左旋氨氯地平。它去掉了氨氯地平中沒有活性的右旋氨氯地平，不僅藥效高，副作用小，且價格非常低廉，經專家跟蹤認定，其所有指標均處于世界領先水平。由吉林省天風制藥有限公司生產的“苯磺酸左旋氨氯地平片”（又名“施惠達片”）于1999年經原國家藥監局批準上市，屬于國家基本藥物，被列為醫保乙類品種，該產品市場銷售強勁，2003-2004年流動增幅高達80.2%。2000年這種藥被評為吉林省優秀新產品；2001年“光學純手性藥物--苯磺酸左旋氨氯地平及片劑開發”項目被授予“九五”國家技術創新優秀項目獎；2001年這種藥被列為國家重點新產品和高技術產業化示范工程項目。 2005年5月，天風制藥有限公司在國家食品藥品監督管理局網站上發現，有十幾家國內制藥企業試圖侵犯“氨氯地平對映體的拆分” 和“一類左旋氨氯地平鹽的水合物及其制劑”兩項專利，申報仿制苯磺酸左旋氨氯地平。對此，天風制藥公司負責人會同吉林省知識產權局和省食品藥品監督局就該專利的情況向有關部門做了詳細反映，請求停止對侵犯該專利產品的審批。但近日該企業卻發現，其中一些制藥企業的產品已經被批準生產。 對此，藥品發明人張喜田很不理解，他說：“我用了6年時間，花費了巨大的心血和資金才研制出這一具有世界領先水平的專利產品，但有關部門卻在一夜之間就允許了其他企業對該產品進行仿制。為什么國家一方面鼓勵創新藥物，另一方面卻又不保護創新藥物呢？如果知識產權得不到保護，誰還可能花大量的時間和財力研制新藥？”據了解，為了保護自己的專利產品，天風制藥有限公司已準備將仿制苯磺酸左旋氨氯地平的企業告上法庭。 談到當前我國化學藥品專利保護的現狀，國家知識產權局高級審查員馮吾戰認為，目前，我國對藥品專利的保護力度非常不夠，而且對專利保護的查處也很輕，這對化學專利藥品保護非常不利。他說，長期以來，我國具有完全獨立自主知識產權的化學藥品比例極少，僅占3%左右。針對這一領域的知識產權糾紛，各省雖有相應的知識產權保護部門進行查處，不服的時候可以走司法程序，但如果藥檢部門批準了一種專利藥品的仿制生產，再想通過司法手段申訴，周期就很漫長了。 吉林省食品藥品監督管理局藥品注冊處處長楊威認為，我國對于有獨立自主知識產權的藥品保護在實際工作中存在很多問題。目前在處理知識產權糾紛時采取的手段通常一是協商解決，二是請知識產權部門仲裁，三是請人民法院判決。在現階段，最后走到訴訟的可能性非常大，但實際上，法院判決的過程很慢，像“施惠達”這樣好的產品一旦進入漫長的法律程序，就可能把這個產品的市場攪亂，對于企業和專利擁有人而言，這實質上也是敗訴。他認為，對于這樣的情況，國家應該實行提前介入機制，應該設計一個符合中國特色的保護知識產權的辦法。他建議成立一個由幾個部門和專家參與的委員會，確認是否屬侵權行為。如果認定是，就應立即停止審批。 馮吾戰認為，我國目前針對專利藥品的管理存在專利部門與藥監部門分而治之的現實，專利部門負責專利的審批，藥監部門負責藥品生產的批復，雙方很少溝通，這樣人為造成了很多糾紛。我國藥監部門批準藥品上市時，應對該藥品是否侵權與國家知識產權局實行專利信息查新聯動，使新產品在立項上盡可能避免與國內外發生糾紛，尤其是化學藥品，對知識產權的保護更重要。目前我國擁有自主知識產權的西藥很少，因此保護有獨立知識產權的化學藥更為重要。他認為，目前法院關于知識產權方面的審判也不能令人信服，在審理知識產權相關案件時，法院通常不把技術和法律相結合，工作時純粹從法律的角度考慮問題。 天風制藥有限公司所在地、吉林省白山市副市長姜有為認為，天風制藥遇到的問題反映出我國藥品知識產權保護現狀不容樂觀，他建議國家應進一步完善知識產權保護通道，使企業有暢通的維權行政訴訟渠道，行政訴求能迅速得到各方面的支持和反應。有關部門還應該加強行業銜接，形成部門協調的工作機制。與此同時，國家也應加大知識產權行政查處力度，查處責任要落實，同時要保證跨部門的查處，在社會上形成保護知識產權的氛圍。, |
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