藥監印發藥品質量管理規范

北京市藥品監督管理局關于印發《北京市藥品生產質量管理規范認證管理辦法》的通知 
 
京藥監安〔2005〕159號

各分局，各藥品生產企業：

　　為貫徹實施《中華人民共和國行政許可法》，規范《藥品生產質量管理規范》認證工作，現將修訂后的《北京市藥品生產質量管理規范認證管理辦法》印發給你們，請遵照執行。本辦法自2006年1月1日起施行，原《北京市藥品生產質量管理規范認證管理暫行辦法》（京藥監安〔2002〕313號）同時廢止。

                二ＯＯ五年十二月二十八日

北京市藥品生產質量管理規范認證管理辦法

第一章　總　則

第一條　為加強《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱藥品GMP）認證的管理工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）及國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》的有關規定，制定本辦法。

第二條　北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥品監督局）主管北京市行政區域內藥品GMP認證工作。負責全市范圍內除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品之外的生產企業的藥品GMP認證工作；負責全市藥品GMP跟蹤檢查和日常監督管理工作；負責北京市的國家藥品GMP認證檢查員的管理工作。

第三條　北京市藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“認證中心”）負責承辦北京市藥品GMP認證的技術審查和現場檢查的組織實施工作；負責北京市藥品GMP跟蹤檢查的組織實施工作。北京市藥品監督管理局各分局（以下簡稱“各分局”）負責轄區內藥品生產企業藥品GMP跟蹤檢查的具體工作。

第二章　申請與審查

第四條　申請藥品GMP認證的生產企業，應報送以下相關材料：
　?。ㄒ唬端幤稧MP認證申請書》（見附件1），同時附申請書電子文檔；
　?。ǘ端幤飞a許可證》正、副本和《營業執照》復印件；
　?。ㄈ┧幤飞a管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況；證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；
　?。ㄋ模┢髽I組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；
　?。ㄎ澹┢髽I負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,  并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；
　?。┢髽I生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準；
　?。ㄆ撸┢髽I總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；
　?。ò耍┥a車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；
　?。ň牛┱J證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；
　?。ㄊ╆P鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；
　?。ㄊ唬z驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；
　?。ㄊ┢髽I生產管理、質量管理文件目錄；
　?。ㄊ┢髽I符合消防和環保要求的證明文件；
　　新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。
　　向國家食品藥品監督管理局提出認證申請的，應同時報送一份申報資料給市藥品監督局備案。市藥品監督局可以就該申報資料和對申請企業的日常監管情況，向國家食品藥品監督管理局提出意見。
　　申請企業應當對其申報材料全部內容的真實性負責。

第五條　企業申請認證范圍含有注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品的，該企業的其它劑型可以一并向國家食品藥品監督管理局申請認證。如分別提出申請的，須在藥品GMP認證申請書中注明。

第六條　新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍的，應當按《藥品管理法實施條例》第六條規定辦理。
　　企業改建、擴建生產車間（生產線）的，應當按本辦法第四條的規定申請藥品GMP認證。

第七條　自市藥品監督局受理之日起20個工作日內，認證中心對申請材料進行技術審查。
　　經技術審查，需要補充材料的，一次性書面通知申請企業。申請企業必須在2個月內一次性按通知要求完成補充材料，逾期未報的終止認證。

第三章　現場檢查

第八條　經技術審查符合要求的認證申請，認證中心在20個工作日內制定現場檢查方案、組成檢查組，制定方案后20個工作日內通知申請企業并實施現場檢查。

第九條　檢查組一般由3名藥品GMP認證檢查員組成，檢查員由國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派，但被檢查企業所在區、縣的檢查員須回避。

第十條　現場檢查時，企業所在區、縣藥品監督管理分局可選派一名藥品監督管理人員作為觀察員。
　　現場檢查中如發現企業有其他違反《藥品管理法》及相關規定等問題，檢查組應在檢查報告中說明有關情況。
　　第十一條　現場檢查首次會議應由檢查組長主持，確認檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業的檢查陪同人員。
　　檢查組成員應在首次會議上向被檢查企業出示《國家藥品GMP認證檢查員證》或相關證件。

第十二條　檢查組須嚴格按照現場檢查方案對企業實施藥品GMP的情況進行檢查，必要時應予取證。

第十三條　檢查員須按照藥品GMP認證檢查方案和檢查評定標準對檢查發現的不合格項目如實記錄，由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定意見，撰寫現場檢查報告。評定匯總期間，被檢查企業人員應回避。

第十四條　現場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附不合格項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關證據材料。

第十五條　檢查組在末次會議上向企業通報現場檢查情況，被檢查企業可安排有關人員參加。被檢查企業如對評定意見及檢查發現的問題有不同意見，可作適當解釋、說明。

第十六條　檢查中發現的不合格項目，須經檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。如有不能達成共識的問題，檢查組須做好記錄，經檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。

第十七條　現場檢查時間一般為3天，根據企業具體情況可適當縮短或延長。

第十八條　現場檢查報告、不合格項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關證據材料應在檢查工作結束后5個工作日內報送市藥品監督局。

第四章　審批與發證

第十九條　市藥品監督局在40個工作日內對檢查組提交的藥品GMP認證現場檢查報告進行審批，符合認證檢查評定標準的，報國家食品藥品監督管理局發布審查公告。
　　審查公告10日內無異議的，市藥品監督局向申請企業發放《藥品GMP認證審批件》（見附件2）和《藥品GMP證書》。審查期限內有異議的，市藥品監督局將組織調查核實。

第二十條　經現場檢查和技術審核，不符合藥品GMP認證檢查標準，且無法通過限期改正達到標準的，發給《藥品GMP認證審批意見》（見附件3）；可以責令企業限期改正的，應當向被檢查企業發整改通知書，整改的時限為6個月。企業整改完成后，經再次現場檢查，符合藥品GMP認證標準的，按本辦法第十九條辦理；仍不合格的，發給《藥品GMP認證審批意見》。同時說明理由，并告知被檢查企業享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十一條　《藥品GMP證書》有效期為5年。藥品生產企業應在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，按本辦法第四條的規定重新申請藥品GMP認證，市藥品監督局將在《藥品GMP證書》屆滿前作出審批決定。

第五章　跟蹤檢查

第二十二條　市藥品監督局負責對轄區內取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業進行跟蹤檢查。

第二十三條　跟蹤檢查的技術標準、檢查程序參照認證檢查進行。檢查結束后，市藥品監督局向被檢查企業發放《藥品GMP認證跟蹤檢查意見》（見附件4）；

被檢查企業不符合藥品GMP認證檢查評定標準的，按《藥品生產監督管理辦法》的規定，收回相應劑型的《藥品GMP證書》，并 予以公告，同時按照《藥品管理法》及有關規定處理。

第二十四條　市藥品監督局在每年初制訂本年度跟蹤檢查計劃，并報國家食品藥品監督管理局。各分局根據年度跟蹤檢查計劃和認證中心制定的檢查方案，對轄區內藥品生產企業實施藥品GMP跟蹤檢查；并在檢查結束后5個中作日內將檢查報告報送認證中心。

第二十五條　跟蹤檢查時應重點檢查以下方面：
　?。ㄒ唬┥洗握J證不合格項目的整改情況；
　?。ǘ┥a和質量負責人是否有變動、有關變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術人員隊伍是否符合要求，是否穩定；員工的培訓情況；
　?。ㄈ┥a車間和生產設備的使用維護情況；
　?。ㄋ模┛諝鈨艋到y、工藝用水系統的使用維護情況；
　?。ㄎ澹┱J證以來所生產藥品的批次、批量情況；
　?。┱J證以來所生產藥品批次的檢驗情況，特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況；
　?。ㄆ撸┧幤飞a質量問題的整改情況；
　?。ò耍┦欠裼形猩a或接受委托生產情況；
　?。ň牛┰衮炞C情況；
　?。ㄊ┦兴幤繁O督局對企業違反《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》及其他法律法規事項的處理意見或結果。

第六章　監督管理

第二十六條　藥品生產企業被吊銷、繳銷《藥品生產許可證》或者被撤銷、注銷生產范圍的，市藥品監督局將收回其相應的《藥品GMP證書》。

第二十七條　藥品生產企業變更由市藥品監督管理局頒發的《藥品GMP證書》企業名稱和地址名稱的，應在變更《藥品生產許可證》相關內容的同時一并變更；變更由國家食品藥品監督管理局頒發的《藥品GMP證書》企業名稱和地址名稱的，應在變更《藥品生產許可證》后30日內向國家食品藥品監督管理局提出變更申請。

第二十八條　藥品生產企業應當如實提交變更的有關材料和反映真實情況，并對其真實性負責。

第七章　檢查員管理

第二十九條　藥品GMP認證檢查員須具備下列條件：
　?。ㄒ唬┳窦o守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；
　?。ǘ┦煜?、掌握并正確執行國家相關法律、法規，熟悉實施藥品GMP的有關規定；
　?。ㄈ氖滤幤繁O督管理工作人員；
　?。ㄋ模┚哂兴帉W或相關專業大學以上學歷或中級以上職稱，具有5年以上藥品監督管理實踐經驗或藥品生產質量管理實踐經驗；
　?。ㄎ澹┥眢w健康，能勝任現場檢查工作，無傳染性疾病。

第三十條　藥品GMP認證檢查員受藥品監督管理部門的委派，承擔對藥品生產企業的藥品GMP認證現場檢查、跟蹤檢查等項工作。

第三十一條　藥品GMP認證檢查員必須加強自身修養和知識更新，不斷提高藥品GMP認證檢查的業務知識和政策水平。

第三十二條　藥品GMP認證檢查員必須遵守藥品GMP認證檢查員守則和現場檢查紀律，不得進行有償咨詢服務活動。對違反有關規定的，予以批評教育，情節嚴重的，取消藥品GMP認證檢查員資格。

第八章　附則

第三十四條　本辦法由市藥品監督局負責解釋。

第三十五條　本辦法自2006年1月1日起實施。