諾華拋出敲門磚 歐盟或接納生物仿制藥 |
| 發布時間：2006-03-06 |
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諾華的生物仿制藥Omnitrope近日得到了歐洲藥物管理委員會的上市支持。整個仿制藥行業都在關注這件事的進展，因為這是生物仿制藥在全球主要市場上的第一個顯著突破。 仿制藥在2006年的發展勢頭似乎非常樂觀。從諾華公司近日有關Omnitrope的利好消息，到泰華公司順利完成對IVAX的收購，似乎都預示著仿制藥的長足發展時期已經到來。 諾華拋出敲門磚 近日，諾華公司收到歐洲藥物管理委員會的一項初步認可，對其研制的Omnitrope（輝瑞公司暢銷生物制劑Genotropin的仿制藥）的上市表示支持。這一決定對諾華山道士公司2006年乃至2007年以后的發展影響巨大，整個仿制藥生產行業都在關注，因為這是生物仿制藥在全球主要市場上的第一個顯著突破。 到目前為止，只有澳大利亞通過了對Omnitrope的上市申請，在美國、歐洲和日本這些主要市場上，Omnitrope都還沒有得到認可。即使在剛剛獲得歐洲藥管會的上市認可之后，歐盟管理當局還是提出了反對意見，可見該藥在商業化道路上的艱難。 不過，諾華山道士公司在仿制藥市場上的拓展力量非常強大。山道士公司宣稱，有至少5支生物產品的仿制藥已經納入山道士公司今年的申報計劃，山道士公司力爭成為這些藥物的首個仿制廠家。山道士公司的CEO Andreas Rummelt說，山道士公司的臨床試驗藥物已經囊括了幾乎全部主要生物藥物，該公司的成長戰略是成為生物仿制藥領域里的領先企業。 山道士公司強勁發展的背景之一是處于歐洲市場這一有利條件。歐盟的主要國家，英國、法國、比利時和意大利在去年已經對仿制藥施行了更寬容的態度，甚至在一些次主要藥物領域采取支持的態度。因為與美國的社會福利制度和消費水平相比，歐洲國家的國家醫療壓力更大，消費者的支付能力更差。 當國家成為藥物的最大采購方時，歐洲有可能成為仿制藥廠家最有利可圖的市場。Rummelt認為，歐洲對仿制藥的態度遠比美國和日本更溫和，制度管理更松散，有可能在短期內最終放棄管制。 另外，Omnitrope的價格對歐盟各成員國的財政和健康事業部門也有相當大的誘惑力。在澳大利亞，其價格是專利藥的75％。Rummelt沒有提到如果在歐洲上市其產品的價格，但他肯定，在競爭和政策部門的雙重努力下，價格有望更低。 不過，即使Omnitrope成為上市產品，所能帶來的銷售額和利潤也將非常有限。山道士公司推廣Omnitrope也是應對同類廠家激烈競爭的必然。生物藥物專利產品市場在美國每年有大約300億美元的銷售額，平均每天45美元，而傳統的化學制劑平均每天只有2美元。為了在仿制藥競爭中占據優勢地位，山道士公司自然會將目光投向利潤更豐厚、技術層次更高的生物藥物領域，從而避開咄咄逼人的泰華公司等對手，以及若干資本實力充裕的企業，比如瑞士羅氏公司等。 另外，Omnitrope策略也繼承了諾華公司整體市場戰略思路，通過生產仿制藥擠壓其他專利廠家的市場空間。歐洲生物制藥企業雪蘭諾公司表示，雖然諾華公司還沒有直接威脅到自己在生物領域的優勢，但通過生物仿制藥途徑，產品受直接打擊的日子也不遠了。其他幾家瑞士生物公司也承認，Omnitrope是山道士公司拋出的敲門磚，即使不能成功上市也不會打擊諾華公司的整體戰略方向，但如果成功了，諾華公司將啟動一系列更有市場競爭力的產品計劃。諾華公司已經向生物制藥領域邁出了有重要意義的一步。 競爭對手各有高招 各種跡象表明，仿制藥市場有望成為2006年最活躍的制藥領域之一。但也正因為吸引力增加，加入競爭的企業也會相應增長。無論是諾華山道士公司和泰華公司之間的強強對話，還是Mylan公司、Watson制藥公司、King制藥公司或Barr公司等中型資本企業的競爭，亦或是Andrx公司、Plovixa公司和Cangene公司等更小型企業的市場動向，都將是未來兩年非常值得關注的看點。 目前，泰華公司的資本總額超過250億美元，山道士公司雖不是單獨上市的企業，但有諾華公司1270億美元的資本支持，因而，兩家公司在仿制藥領域都是大資本企業。 相對諾華山道士公司在生物仿制藥方面的積極步伐，泰華公司保持了扎實穩定的策略。1月26日，泰華公司順利完成對IVAX的收購，為自己增添了角逐市場的強大動力。 泰華公司和IVAX公司合并后，產品線非常充盈，至少在短期內（2006年和2007年）競爭力很強。在2006年，泰華公司將推出降膽固醇藥物Pravachol、前列腺肥大治療藥物Proscar和抑郁癥藥物左洛復的仿制藥。在2007年的計劃中，葛蘭素史克公司的鼻炎藥Flonase已經被列入仿制名單。另外，有大約40億美元銷售額的專利產品也將在2007年受到來自泰華公司的沖擊。 近日，瑞士第一信貸波士頓公司提高對泰華公司的評級為“優異”，并將其目標股價定為53美元。事實上，在過去連續52周里，泰華公司的最高股價僅為49．51美元?？梢哉f，瑞士第一信貸波士頓公司對泰華公司股票的定價非常激進，認為兩家企業合并之后，收入增長水平有可能超過過去3年來平均行業水平的19％。 其他很多較小資本的企業同樣取得了理想的業績，比如47億美元資本的Mylan實驗室公司。 Mylan公司調整了企業布局，關閉了一些部門和工廠，節約了大量的管理成本，使經營收入提高了59％。 2005年年底，Mylan實驗室公司從森林實驗室公司收購了高血壓藥物Nebivolol。該藥不僅在高血壓市場有良好的拓展前景，而且有望獲得延伸成為心梗藥物。此外，Mylan公司還獲得了森林實驗室在仿制藥領域的技術和產品線支持，雙方企業戰略合作后市場影響力相當可觀。 Mylan公司自身的產品線非常扎實。到目前為止，Mylan公司有60件以上的上市申請等待美國FDA評審，隨時可能獲得上市資格，涉及專利產品的市場銷售總額大約440億美元，其中還有13件是首仿申請。盡管對阿斯利康公司胃灼痛藥物Prilosec的仿制藥奧美拉唑的銷售業績不夠理想，但Mylan公司的新產品儲備不僅彌補了損失，更使企業顯示出優良的業績表現。 經過積極調整，現在的Mylan公司已經從產品匱乏的困境中走出，Mylan公司去年最后一個季度繼續表現出持續盈利能力，收入增長7％。此外，Mylan公司以高出投資界普遍預期值6％設定了2007財政年度的遠景盈利大綱。 美國的保守將帶來社會問題 美國政府的態度是希望降低藥物價格，但美國FDA等監管機構在操作上卻是對仿制藥進行上市拖延。在FDA的條令中，對仿制藥在專利藥失效后提出的上市申請應當在6個月內做出評估，但1999年已經拖延為19．9個月，2005年為20．5個月。仿制藥企業都希望自己成為專利失效后的首家生產企業，以期獲得若干月的壟斷經銷權，但FDA現在積壓的各類申請案件數量較3年前都翻了一番。 由此，仿制藥企業就會喪失上市時間，嚴重浪費其資本流動和回籠的機會，甚至喪失對專利藥廠家在司法訴訟上的勝訴幾率。業內人士指出，美國的做法阻礙了仿制藥發展的未來，如果不盡快變化，那么從藥物價格等角度將可能帶來非常深遠的社會問題。 , |
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