指紋圖譜技術成中藥企業新寵

　　中藥的知識產權保護一直不能像化學藥那樣牢固，只要將中藥保護品種改了劑型，照樣可以申報上市。這股風潮一度難倒了很多品牌中藥企業，跟風仿制產品在終端對品牌產品進行了猛烈的攔截。中藥知識產權保護難題成為制約中藥產業發展的主要因素。為此有專家提出新的思路，不斷地運用指紋圖譜等新技術提高質量標準，并申請新的技術專利，給仿制者設立新的技術門檻，甩掉跟風仿制者。
     
　　4月1日，由中山大學與廣東華南藥業集團旗下廣東眾生藥業股份有限公司共同承擔的“眾生牌復方血栓通制劑指紋圖譜技術研究”通過了廣東省科技廳和教育廳的鑒定。

　　華南藥業副總經理陳永紅透露，為了完成該項研究，企業投入了上百萬資金，歷時3年。
     
　　記者獲悉，近期還有多家中藥企業希望借助指紋圖譜技術對其主導品種進行二次開發，其中不乏擁有保密品種的中藥企業。去年底，廣藥集團旗下奇星藥業與廣州中醫藥大學正式簽署“教學基地簽字掛牌暨博士后進站”協議，據當時奇星藥業市場營銷部經理王波稱，奇星藥業的科研人員將與工作站的專家共同對華佗再造丸進行二次開發，就保密處方華佗再造丸在提取分離和制劑工藝等方面進行深入研究，以提高其質量標準。

　　指紋圖譜技術成中藥企業新寵
     
　　據了解，上世紀80年代，指紋圖譜技術在植物藥質量控制上得到廣泛應用。美國FDA及歐共體藥審委（EMEA）對進口植物藥產品均要求采用指紋圖譜技術以保證其質量的一致性。
     
　　到目前，中藥指紋圖譜技術在國內外已經成為一種趨勢。美國FDA允許草藥保健品申報資料可以提供指紋圖，世界衛生組織在1996年草藥評價指導原則中也規定：如果草藥的活性成分不明，可以提供色譜指紋圖譜以證明產品質量的一致，歐共體藥審委（EMEA）也將指紋圖譜技術應用于植物藥質量控制。
     
　　華南藥業總工程師龍超峰告訴記者，在2003年對非典的治療中，中藥發揮了重要的作用，使一度沉寂的中藥市場又火爆起來，同時也推動了中藥企業創新的步伐。中藥創新的主要方向就是保證中藥產品質量的穩定性和可控性。這也是后來一度被熱捧的中藥現代化的主要方向。研究方向也直指中藥的軟肋：中藥材所含成分復雜，而且由于品種、產地、采收季節不同，成分有很大差異，成藥的中間品、成品存在不穩定和批間差異大的特點。
     
　　對于指紋圖譜在中藥領域使用的重要意義，清華大學藥物研究所羅國安教授曾經有很經典的概括。
 
　　他認為，到目前為止，在中藥生產和流通中，還沒有一種質量控制手段能夠全面地、綜合地反映出中藥產品的質量變異，可以有效地進行全過程的質量控制，中藥指紋圖譜的研究和建立正是為了解決藥品質量控制和監督這一關鍵問題而采取的一種方法。它從藥材的生產、粗加工、貯存，制劑的原料、中間品、成品、流通樣品等各個角度和方面，進行中藥樣品的理化分析，通過相似性和相關性對比，發現質量變異和缺陷，從而全面、特異地把握住中藥的質量命脈。
     
　　不過據了解，后來對中藥指紋圖譜技術應用最多的也僅僅是一些中藥注射劑企業。由于對安全性的要求更高，原國家藥品監督管理局在2001年初頒發了《關于加強中藥注射劑管理有關事宜的通知》，要求中藥注射劑所用的中藥材，在固定產地的前提下，制定指紋圖譜。盡管國家還沒有對中藥企業的口服制劑制訂相關的要求，但近幾年一些企業開始自發地行動起來，應用這項技術。
     
　　據了解，包括廣藥集團、神威藥業、天士力、華南藥業在內的一大批有大品牌口服中藥產品的企業在這項技術的應用上已經走在了前面。

　　新門檻有望淘汰跟風仿制者
     
　　對華南藥業投巨資對拳頭產品采用指紋圖譜技術的原因，龍超峰認為主要目的有三個方面：首先是更好地控制產品質量；其次是為進軍國外市場做鋪墊；再次就是，這次建立的復方血栓通膠囊原料、半成品和成品的指紋圖譜已經申報了專利，而且這次的指紋圖譜檢測標準正被專家委員會推薦申報國家標準。有專家透露，它最快一年內就有可能成為新的國家標準。那么到時所有的血栓通生產企業就要按照這個標準來生產，“但并不是所有的企業都有這個實力，一些技術水平低的小廠家可能因為這個新的門檻而無法仿制?！?nbsp;
      
　　據悉，從去年開始，一股猛烈的仿制之風刮向中藥產業，由于化學藥品受降價政策的影響較大，很多企業開始將資金投入到受降價影響較小的中藥產品的開發和市場開拓上。最受市場和醫藥企業青睞的是那些獲得中藥保護的品種。很多企業通過改變劑型的方式向國家有關部門提交了新藥申請。自2002年“地標”轉“國標”的公告正式下發至今，至少已經有近百種傳統中藥保護品種的專利被一些自然人搶注。
     
　　由于中藥產品的特殊性，中藥的產權保護一直不能像化學藥那樣牢固，業內認為仿制風的興起是因為一些企業抓住了現行中藥保護條例只保護劑型不保護處方的漏洞。這就意味著，只要將中藥保護品種改了劑型，照樣可以申報上市。這股風潮一度難倒了很多品牌中藥企業，跟風仿制產品在終端對品牌產品進行了猛烈的攔截，使得很多大品牌中藥遭遇市場危機。有知情人士透露，即使是國家五大保密處方亦難逃一劫，很多技術人士已經從各種渠道得到了處方成分，對其進行了仿制。

　　因此，中藥知識產權保護難題成為制約中藥產業發展的主要因素。有專家提出了新的思路，不斷地運用指紋圖譜等新技術提高質量標準，并申請新的技術專利，給仿制者設立新的技術門檻，甩掉那些跟風仿制者。
     
　　據陳永紅透露，目前血栓通另外還有3家企業在生產，一旦國家采用新的質量標準，那么別的企業也必須設法達到這些標準，這顯然并不是很容易。