FDA借外力加強心臟器械監管

　　首次加入外部醫療專家
 
　　美國ＦＤＡ器械和輻射健康中心的主任丹尼爾?舒爾茲博士日前表示，ＦＤＡ將聘請外部醫療專家，幫助ＦＤＡ對已經上市的心臟器械的安全性進行檢查，從而進一步加強對除顫器等重點心臟器械的監管。
  
　　這將是ＦＤＡ有史以來首次利用外部專家對醫療器械的安全性進行檢查。傳統上，ＦＤＡ一直依靠其顧問委員會以幫助確定是否準許一種新的醫療器械上市。

　　舒爾茲博士表示，ＦＤＡ計劃擴大現有顧問委員會的人數對準備上市銷售的心臟器械進行審查和審批，還要增加人手用于幫助ＦＤＡ對已經上市銷售的心臟器械產品的安全性進行監管。這些專家將幫助ＦＤＡ充分理解醫療器械生產商所提供的數據，也將建議ＦＤＡ如何更好地對醫療器械直接發生的問題（如產品召回）作出回應。

　　舒爾茲承認，ＦＤＡ之所以采取這一行動，部分是為了回應外界對ＦＤＡ在醫療器械安全監管上所提出的批評。為了監管已上市銷售的醫療器械的安全性，ＦＤＡ主要依賴于生產廠家的報告，但這樣的報告資料還不能夠完全實現在ＦＤＡ內部快速傳遞，舒爾茲表示，這種情況正是他目前需要解決的?！拔覀冃枰谶@方面做得更好，需要更好地利用外部醫療專家?！?/P>

　?。疲模聊壳懊媾R的一個最大問題是，如何找到與心臟器械生產商沒有任何財政牽連的醫療專家。ＦＤＡ計劃在今后幾個月里，開始聘請新的醫療專家加入其顧問委員會，這一過程預計要到今年１０月才能完成。

　　緣起蓋丹特除顫器

　　由于醫療器械生產商蓋丹特公司一直沒有公開其生產的某些除顫器存在致命的缺陷，因而當蓋丹特除顫器存在致命缺陷的消息在去年公布于眾后，引發了外界的一片爭議。輿論直指ＦＤＡ在監管這些產品上存在缺漏，并且指責ＦＤＡ對醫療器械行業如何披露以及何時披露醫療器械存在的缺陷也沒有制定統一的標準。

　　除顫器的價格每臺可高達３５０００美元。目前，使用這類器械的人數正在逐年增加。今年，美國大約還有１５萬多人可能使用這種器械。這類器械通?？煽啃暂^高，可以挽救許多病人的生命。但是，正如其他任何產品一樣，它們也會出現各種問題。
 
　　多年來，蓋丹特公司一直沒有提醒醫生和病人要注意其生產的某些除顫器可能存在電流方面的缺陷。直到去年５月被媒體披露后，真相才暴露出來。ＦＤＡ也是到了那個時候才開始著手展開調查。

　　而事實上，ＦＤＡ的檔案資料顯示，ＦＤＡ監管人員在此之前已經收到了有關蓋丹特公司除顫器出現短路問題的報告。據悉，有７名使用蓋丹特除顫器的病人因為除顫器發生短路而死亡。有人甚至認為，實際死亡的病人數量可能更高，因為醫生和患者只是在近來才意識到這一問題。

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　　美國ＦＤＡ作出這項決定，正值美國心律學會（ＨＲＳ，由醫療器械植入醫生組成的一個醫療團體）準備發表一份報告，建議ＦＤＡ在采集和披露有關心臟器械的數據上加以改進。ＨＲＳ可能還會建議醫療器械生產商設立外部專家小組，對其生產的產品的安全性進行審查，并幫助它們確定何時發出預警信號。

　　顯然，美國ＦＤＡ將要采取的行動與ＨＲＳ計劃發布的報告中所提出的建議相一致。美國ＦＤＡ采取的相關舉措和ＨＲＳ準備發表的報告都將在幾個星期后公布。

　　去年，由于蓋丹特公司和其他醫療器械生產商相繼召回了各自生產的一些產品，ＨＲＳ于是成立了一個特別工作小組。該工作小組的任務是，對如何收集和披露已上市銷售的醫療器械的各種信息提出改進建議。美國ＦＤＡ、蓋丹特公司和其他心臟器械生產商（如美敦力公司和圣猶達醫療用品有限公司）都參與到了這一特別工作小組中來。

　　該特別工作小組主席、凱斯西儲大學的馬克?卡爾森博士說，建議仍然在制定和完善之中。工作小組的其他幾位心臟病專家表示，工作小組正在考慮向醫療器械生產商提出建議，要求它們設立獨立的安全評價委員會。

　　這一建議引人注目，因為這項建議正反映了上個月由蓋丹特公司聘請的一個獨立工作小組（由醫生和專家組成）所提出的一項建議。那個獨立工作小組建議設立外部顧問委員會，定期對公司產品的安全性進行監管，并幫助它們確定何時應該向醫生和病人發出警告，應該告訴他們哪些情況。

　　不過，一些醫生和專家（其中包括起草ＨＲＳ報告的一些成員）擔心，即使醫療器械生產商試圖公平行事，但當一個產品的安全性可能影響到公司銷售業績時，醫療器械生產商難免會面臨一番掙扎，而不愿對公眾發出應有的警告。

　　美敦力公司和圣猶達醫療用品有限公司高層表示，在特別工作小組發表那份報告之前，它們不會對此發表評論。今年年初宣布收購蓋丹特公司的波士頓科學公司的一位發言人近日表示，公司正在考查蓋丹特公司獨立工作小組提出的建議。

　　最近幾個月來，所有參與到特別工作小組的醫療器械公司已經開始定期披露有關產品使用情況的詳細數據，作為它們定期向醫生報告的部分內容。

　　預計，由ＨＲＳ起草的這份報告也會呼吁醫生及相關人士更加積極主動地報告與醫療器械有關的問題。報告還會建議，如果有使用器械的病人發生死亡事件，要對這種器械進行檢查，以確定是否是因為器械導致了死亡事件。

　　此外，預計ＨＲＳ會建議有關方面制定更加完善的可供醫生們使用的指導方針，以便當某種醫療器械成為召回產品或被發出警告時，醫生們可以更好地確定是否要為已經安裝這種醫療器械的病人卸載器械。