醫藥企業吃不飽 藥監局擬放寬委托加工

    近日，在深圳召開的全國藥品安全監管工作會議上，國家食品藥品監督管理局（SF－DA）藥品安全監管司司長邊振甲發布了一條令業界振奮的消息：藥品安全監管司擬定的有關適度擴大藥品委托生產范圍的初步方案，被列為一個重點議題，并備受業界關注。

　　邊振甲在會上表示，該方案各方討論成熟后，安監司即可著手制定具體政策。如果接下來的研討順利的話，不久后，中國的醫藥企業就可以享受到委托加工放寬后的種種實惠。

　　設備閑置催熱OEM

　　從2002年開始，國內醫藥界對放寬委托方資格的呼聲日高，這里面有兩大背景不可忽視。

　　一方面是藥企在通過GMP認證后盲目擴產，造成國內醫藥生產能力嚴重過剩。據了解，隨著GMP認證的全面實施，全國4000家制藥企業拿到了GMP證書。據不完全統計，近幾年全國制藥企業投入了1000多億元進行技術改造，紛紛擴大生產能力。但問題也隨之而來，制藥行業的產能過剩加劇，企業普遍“吃不飽”。據《中國醫藥統計年鑒》統計，2002年全國總體設備利用率為57．2％，2003年為56．7％，2004年為55％，呈逐年下降趨勢。

　　另一方面，大量的科研單位和營銷自然人通過地下合作的方式介入上游制藥領域，這又加大了競爭。很多研究所如上海醫工院、天津醫工所等都自建了藥廠。

　　委托加工亟待放開

　　藥品委托生產是國際通行的辦法。對受托方和委托方而言，可謂“兩全其美”。受托方可以充分利用自己的生產資源，委托方在不喪失對藥品品種所有權的前提下，減少了自身投入，縮短了投資回報期。藥品委托加工在國外已經司空見慣，但是，在我國還有很多政策上的羈絆，制藥企業間的委托加工業務因此受到很多束縛。

　　中國醫藥企業管理協會副會長白慧良介紹，按照現行規定，我國藥品委托生產僅限于國內生產企業具有生產批準文號后才能進行。但是，企業獲得批準文號的前提是自己要有相配套的生產線。也就是說，企業想委托其他企業加工一種藥品，必須自己先建一條配套的生產線。這就造成了在制藥企業總體產能過剩的情況下新的重復建設。

　　四川藥企有望多“吃”一點

　　開放委托加工對于四川醫藥企業有很大好處。據我省相關人士介紹，在2004年10月底的一次統計中，四川250多戶企業中已經有193戶企業進行了ＧＭＰ認證，投入ＧＭＰ的改造費用高達80億元?！岸〉漠a能利用率一直不到40％。有六成多的企業處于半停產和開工不足的狀態。許多企業都在為此發愁”。

　　省內制藥企業人士認為，如開放委托加工，企業生產能力大量閑置的情況將會在一定程度上得到緩解。