國家藥監局批準 國產治流感新藥獲準上市

    6月9日，國家藥監局按照《藥品特別審批程序》正式批準國產磷酸奧司他韋原料藥和膠囊注冊，核發了藥品批準文號。據悉，這是我國首種可用于預防大流感的藥品。

    此次批準的原料藥和制劑，分別由上海三維制藥有限公司和宜昌長江藥業有限公司申報生產。兩家公司分別完成了磷酸奧司他韋膠囊在人體進行的生物等效性試驗，所提交的生物等效性數據證明國產磷酸奧司他韋膠囊和瑞士羅氏公司生產的“達菲”具有生物等效性。據有關負責人介紹，這表明國產磷酸奧司他韋膠囊在質量、臨床療效和安全性方面達到了和進口“達菲”一樣的水平。

    據國家藥監局核準的藥品說明書，磷酸奧司他韋臨床上用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療，和用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。由于為處方藥，該藥必須經過醫生處方，并在醫生指導下使用。