藥監局嚴查中藥品種保護申報造假

　　針對目前藥品制造行業存在的造假行為，國家食品藥品監督管理局等相關監管部門加大了查處力度。近日從國家藥監局獲悉，未作一例病例、編造臨床試驗資料而試圖獲取國家中藥品種保護資格的廣東東莞萬成制藥有限公司強仿專利產品養血清腦顆粒，被按有關規定給予退審處理。

　　據了解，萬成公司在2005年7月11日向國家中藥品種保護評審委員會上報申請其強仿專利產品“養血清腦顆?！睘橹兴幈Ｗo品種。國家藥監局經過認真反復審查，發現萬成公司在其申報過程中存在嚴重造假行為。經核實，由江西瑞昌市人民醫院于2005年6月30日出具的“養血清腦顆粒治療偏頭痛的臨床驗證小結”是編造的臨床試驗資料。

　　通過進一步了解到，“養血清腦顆?！痹臼翘旖蛱焓苛χ扑幑煞萦邢薰緭碛凶灾髦R產權的獨家專利產品，早在2004年12月16日就已經通過國家中藥品種保護評審委員會的嚴格評審，批準為獨家中藥保護品種。萬成公司不顧國家《中藥保護品種條例》的規定，強行仿制了此專利產品，并進行生產和銷售。該公司又試圖將其仿制產品申報為中藥保護品種，最終被國家藥監局查實為嚴重的申報造假行為。

　　中藥知識產權保護迫在眉睫

　　我國政府對知識產權保護工作極為重視，傾注了大量人力、物力和財力。中央領導曾指出：加強我國知識產權制度建設，大力提高知識產權創造、管理、保護、運用能力，是增強我國自主創新能力、建設創新型國家的迫切需要，是完善社會主義市場經濟體制、規范市場秩序和建立誠信社會的迫切需要，是增強我國企業市場競爭力、提高國家核心競爭力的迫切需要，也是擴大對外開放、實現互利共贏的迫切需要。

　　目前，我國中藥知識產權流失嚴重。一方面，國際上一些跨國制藥巨頭加強了對中藥知識產權的占有，另一方面國內一些企業競相仿制著名中藥產品，更加重了中藥領域知識產權的混亂狀況。長此以往，我國中藥產業的持續良性發展將無從談起，國際化之路也將阻力重重。

　　針對萬成公司事件，業內專家認為，中藥知識產權保護工作，已經到了必須引起全社會重視的時候。企業的競爭，應該是在技術創新層面的競爭，應該有利于推動科技發展和中藥現代化、國際化進程，而不是像萬成公司那樣通過造假騙取文號，侵占其他企業擁有自主知識產權的創新技術，進而進行不正當的市場傾銷，破壞正常的市場秩序。這種惡劣的非法造假行為一天不杜絕，整個產業的科技進步和發展就難以實現。

　　營造良好的中藥產業發展氛圍

　　評審國家中藥保護品種是保護馳名中藥產品的重要方式，具有很高的社會公信力。為充分發揮我國中藥產業的知識產權優勢和國際競爭潛力，早在“九五”期間，政府就制定了《中藥現代化發展綱要》。經過十多年的發展，體現傳統中藥與現代科技有機結合的現代中藥產業，已經建立起從科技研發到藥材種植、中藥提取、制劑生產和醫藥營銷一系列完整產業鏈及與國際接軌的標準體系。目前，我國中藥產業標準體系，開始得到美國和歐洲等國家和地區的認可。包括天士力復方丹參滴丸在內的一批現代中藥產品，已經以藥品身份進入上述國家和地區的主流市場。針對一些造假行為，國家藥監部門表示，對涉及產品專利侵權行為的企業將一查到底，最大限度地維護中藥品種保護評審的公平與公正，為優秀中藥企業和自主創新產品的脫穎而出創造良好的環境。

　　據悉，國家藥監部門對此案的調查和處理正在進行中。