歐美醫療器械管理經驗對我國的啟示

    醫療器械是一個涉及面極為廣泛的概念，從簡單但必不可少的產品（如壓舌板、輪椅）到復雜的高科技產品（如有源植入器械心臟起搏器）。根據世界衛生組織（WHO）的報告，2001年約有500,000種不同的醫療器械投入市場，總價值為1,450億美元；隨著科技的發展和創新，醫療器械工業是目前增長最快的行業之一，預計2006年其全球市場總價值將超過2,600億美元。當前，建立有效的醫療器械管理機制已被各國政府作為健康領域首要的工作之一。

    美國：采用藥品管理模式

    美國是最早開始對醫療器械進行管理的國家。美國食品和藥物管理局（FDA）1938年版的食品藥品和化妝品法案（FDCA）將其管理延伸到醫療器械，并在1968年制定的控制放射衛生和安全法案中規定了對放射性醫療器械的要求。第一部全面的醫療器械法規是1976年版的《食品藥品和化妝品法案》，該法案同時提出了醫療器械上市前和上市后的管理，具有非同一般的現實意義。此后30年間，FDA又制定了一系列的法規和法案，并與FDCA中第五章醫療器械部分配合，以完善其法規體系。這些法規和法案分別為：1990年醫療器械安全法案、1992年醫療器械修訂本、1997年食品和藥品管理現代化法案、2002年醫療器械使用費和現代化法案。
     美國醫療器械管理體系的核心是食品、藥品和化妝品法案（    FDCA），其特點在于廣泛采用了嚴格的藥品管理模式；其突破性在于第一次同時提出了產品的上市前和上市后監管，并且建立了以產品風險為依據的醫療器械分類和管理制度，將1,700多類醫療器械分作三大類管理。FDA的醫療器械管理模式的特點可歸納為：以產品分類及審查原則數據庫為基礎；提出全面綜合的醫療器械定義，對醫療器械的界定、藥品和醫療器械的區分提出判斷依據；提出了基于風險的醫療器械分類制度和市場準入的理念；監督醫療器械生產者對法規的執行情況；要求生產者和使用者反饋醫療器械的使用情況；采用了中央集權和專家支持的方式對醫療器械進行管理。

    歐盟：力求實現協調功能

    作為全球第二大醫療器械生產和消費者，歐盟對醫療器械的管理有著不短的歷史和值得借鑒的經驗。在20世紀90年代初，以英國、法國和德國為代表的歐盟各國初步形成了自己的醫療器械管理體系，如英國的生產企業注冊制度（MRS）、GMP要求及不良事件報告制度；法國的臨床試驗要求和德國的藥品法以及醫療設備安全法規。隨著歐盟統一市場條約的頒布，統一協調后的歐洲醫療器械指令（MDD）于1993年正式發布，其目的是在歐盟各成員國內消除貿易障礙、獲得相互認可以及進行技術協調。
    MDD是歐盟最重要的相關立法工具之一，目的是為了達到歐盟內法律的一致性。作為統一市場計劃的一部分，MDD為歐盟的醫療器械管理制定了統一的法規體系，主要由有源植入醫療器械指令、醫療器械指令、診斷試劑指令3個指令組成。
    MDD也是迄今為止影響最大的一部醫療器械法規，在歐盟所有成員國執行并取得了良好成效，該指令被稱作是能夠體現醫療器械管理法規全球統一化的典范。此指令推出了以下幾個新突出的概念：將醫療器械按照分類規則分成四類，并分別遵循不同的符合性審查途徑；對藥械復合產品的管理；提出基本要求作為確保醫療器械安全和性能的基本條件，并配合使用醫療器械標準細化產品的技術指標；進行醫療器械風險評估的要求；與醫療器械安全有效相關的臨床數據的要求；生產者報告不良事件與檢測其上市醫療器械的義務；提出第三方審查機構的概念，實行分權式管理。

    中國：法規體系基本成型

    相對而言，中國的醫療器械法規開始建立的時間較晚。雖然在1991年才發布了第一個醫療器械政府規章，但此后的幾年內有了很大的發展和變化。第一部法規《醫療器械監督管理條例》于2000年頒布并實施，為醫療器械的監督管理奠定了法律地位，是中國醫療器械管理發展史上的里程碑。之后，一系列的管理辦法相繼出臺，由此構建起一個基本的醫療器械法規體系：醫療器械監督管理條例（2000）、醫療器械分類管理辦法、醫療器械注冊管理辦法、醫療器械新產品管理辦法（試行）、醫療器械生產監督管理辦法、醫療器械經營許可證管理辦法、醫療器械生產企業質量體系考核規定、一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（試行）、醫療器械標簽和使用說明書管理辦法、醫療器械標準管理辦法、醫療器械臨床試驗管理辦法。
    根據以上法規框架，可將中國的醫療器械管理要求歸納為三點：對醫療器械上市前的管理分為三段（即醫療器械產品注冊要求、生產企業許可要求和醫療器械經營管理要求），實施強制許可制度；與醫療器械上市前的市場準入相對應，醫療器械也面臨著上市后的管理與控制，主要手段有質量監督抽查和許可檢查,目前,對醫療器械質量體系和上市后的管理正處于立法起步階段，經驗不足；采用了集權和分權相結合的監管模式,對低風險產品采用分權模式管理，高風險產品實行集權管理。