河南一藥企GMP證書被收回

　　近日，廣東省食品藥品監督管理局（下稱廣東省局）稽查分局組織相關市局藥品稽查部門，對河南華利藥業有限責任公司涉嫌擅自變更藥品包裝、標簽說明書行為進行了查處。

　　同時，廣東省局第一時間把情況向河南省食品藥品監督管理局（下稱河南省局）進行了通報。河南省局立即責成該公司停產整頓，并且將該廠的ＧＭＰ證書收回，違規產品也同時被責令召回。

　　事情緣起

　　前段時間，有群眾向廣東省局舉報稱，河南華利藥業有限責任公司生產的復方氨基酸注射液（１８ＡＡ）是擅自變更了產品的包裝、標簽說明書的產品。

　　接到舉報后，廣東省局稽查部門立即部署人員對此情況進行核查。經過工作人員的仔細核查，發現情況屬實后，廣東省局又向河南省局進一步核實。

　　結果發現，該公司擅自將河南省局核準備案的復方氨基酸注射液（１８ＡＡ）標簽、說明書的內容和樣式，在同一藥品上使用了３種不同內容、格式、顏色的標簽，未經批準使用了“華利德安能”、“普協安”、“南洋安”等注冊商標，并在說明書上標注“合作生產：日本普協安制藥集團公司”、“香港濟人堂醫藥發展有限公司”、“代理商：醫藥集團（香港）有限公司”等字樣，而真正的生產企業“河南華利藥業有限責任公司”的字體卻非常小，肉眼幾乎看不見。

　　經過河南省局和廣東省局的密切配合，最后查明該公司生產涉嫌違法的復方氨基酸注射液（１８ＡＡ）銷往廣東的有４萬余瓶，貨值近８０萬元。截至記者發稿，大部分產品已被各地藥監部門控制，等待該公司召回。

　　收回ＧＭＰ證書

　　這種片面追求經濟利益而故意制造一藥多名現象的行為，已經嚴重違反了《藥品包裝、標簽說明書管理規定》（暫行）有關規定。雖然到目前為止，該企業生產的藥品質量未發現有問題，但該企業的行為已經嚴重誤導了消費者，極大地擾亂了藥品市場秩序。

　　因此，根據ＳＦＤＡ關于開展藥品包裝、標簽和說明書專項整治行動的有關要求，同時結合ＳＦＤＡ整頓和規范藥品市場秩序電視電話會議精神，廣東省局稽查分局已要求各有關市局通知相關企業和醫療機構暫停銷售使用這些違規藥品并就地控制，且已連續向河南省局方面通報了廣東省局在這一事件上的立場和處理進展情況。

　　河南省局接到通報后，迅速采取措施，立即收回該公司的ＧＭＰ證書，并責令其停產整頓和收回違規產品，以免繼續誤導消費者。

　　廣東省局有關領導在接受記者采訪時談到，由于ＧＭＰ證書是醫藥企業開展生產必須具備的條件，因此一旦收回證書，對企業的影響是非常大的。也正是這個原因，藥監局在是否收回該企業的ＧＭＰ證書問題上是非常謹慎的，除非出現特別嚴重的違規行為。所以從實行ＧＭＰ標準以來，在廣東省境內收回ＧＭＰ證書的事情就很少發生，從去年年初到現在，廣東省也只是收回了兩個企業的ＧＭＰ證書。

　　該事件發生后，廣東省局也提醒全省各藥品經營使用單位，發現這些違規產品必須立即停止銷售和使用并就地控制，等待生產企業收回處理。同時要求各單位在藥品經營使用過程中要嚴格把關，切實做好購進驗收工作，防止違規產品流入市場。

　　繼續加大規范力度

　　在這次事件后，廣東省局利用全省系統市、縣局長培訓班開班動員之機，向各地級以上市局局長以及省局機關各處室、直屬各事業單位主要負責人傳達了全國整頓和規范藥品市場秩序工作會議精神，強調系統各單位“一把手”要處理好抓監管與促發展的關系，在確保廣大人民群眾飲食用藥安全的基礎上，促進產業健康發展。

　　同時，廣東省局又組織藥品ＧＳＰ、ＧＭＰ審評專家，召開藥品ＧＳＰ、ＧＭＰ認證現場檢查專家審評會，按照審評程序和要求對藥品生產企業實施ＧＳＰ、ＧＭＰ審評。通過專家審評，有效地防止了現場檢查走過場的現象，嚴把了現場檢查質量關，進一步提高了該省藥品ＧＭＰ、ＧＳＰ認證的檢查質量，藥品ＧＭＰ、ＧＳＰ認證工作更具科學性、客觀性、公正性，也使企業進一步認識到了嚴格遵守ＧＭＰ標準的重要性，為避免河南華利藥業事件的再次發生打下了思想基礎。

　　此外，廣東省局也吸取了以往的教訓和經驗。在規范藥品生產環節上，全面檢查了藥品生產企業實施ＧＭＰ情況，同時重點監控藥品生產企業的原輔材料、藥包材的檢驗驗收、藥品生產過程管理、藥品出廠檢驗等重點環節，規范藥品包裝、標簽和說明書，發現并及時糾正和懲處藥品生產企業的違規生產行為，從生產源頭保證藥品安全有效。對一次性使用無菌醫療器械等重點監管品種和部分高風險產品生產企業的質量保證體系進行全面監督檢查。

　　在規范藥品流通環節問題上，依法查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營等違法行為，全面檢查藥品經營企業實施ＧＳＰ情況，重點檢查市場配送、連鎖經營等企業和藥品采購、驗收、養護等重點環節，堅決堵塞假劣藥品的流通渠道。對違法廣告嚴重、群眾投訴多和具有潛在質量隱患的品種加大抽檢力度，及時發現和堅決查處經營假劣藥品、醫療器械的違法行為。

　　在規范藥品使用環節上，通過衛生部門的支持配合，加大規范醫療機構特別是農村醫療衛生站（所）的藥品管理力度，以規范藥品購進秩序和清理過期失效藥品為重點，促進醫療機構的藥品使用規范化；充分利用藥品不良反應和醫療器械不良反應事件監測報告制度，及時收集和報告藥品、醫療器械的不良反應信息；加強對合理用藥的宣傳、教育、管理和監督；在規范保健品、化妝品的生產、銷售行為方面，重點監督檢查保健品、化妝品是否按產品標準和生產規范組織生產，糾正保健食品的虛假廣告違法行為。