為保護臭氧藥監局發出通知禁用氯氟化碳噴霧

　　為保護臭氧層，我國政府于1989年9月加入了《保護臭氧層維也納公約》，并于1991年6月加入《關于消耗臭氧層物質（以下簡稱ODS）的蒙特利爾議定書》（以下簡稱《議定書》）。1993年1月經國務院批準實施的《中國逐步淘汰消耗臭氧層物質國家方案》規定，我國將在2010年1月1日實現ODS生產和消費的同步淘汰。

　　藥用氣霧劑中作為分散劑和拋射劑使用的氯氟化碳類物質（以下簡稱CFCs），是《保護臭氧層維也納公約》中規定的2010年前淘汰的ODS。目前我國受控的ODS有10個品種，而藥用氣霧劑中使用的CFCs主要有三氯氟甲烷（CFC11）、二氯二氟甲烷（CFC12）、二氯四氟乙烷（CFC114）三個品種。為履行我國政府承諾，保證淘汰計劃的順利實施，國家食品藥品監督管理局于2006年6月22日發出通知，就有關事宜作出明確規定。

　　2007年7月1日起生產外用氣霧劑停止使用CFCs作為藥用輔料，此前所生產的CFCs作為藥用輔料的外用氣霧劑可流通使用至藥品有效期止。2010年1月1日起生產吸入式氣霧劑停止使用CFCs作為藥用輔料，此前所生產的CFCs作為藥用輔料的吸入式氣霧劑可流通使用至藥品有效期止。

　　2007年7月1日起停止進口以CFCs作為輔料的外用氣霧劑，此前已進口的可流通使用至藥品有效期止。2010年1月1日起停止進口以CFCs作為輔料的吸入式氣霧劑，此前已進口的可流通使用至藥品有效期止。

　　從2007年7月1日起停止審批使用CFCs作為藥用輔料的外用氣霧劑的注冊申請(包括進口的此類注冊申請)，從2010年1月1日起停止審批使用CFCs作為藥用輔料的吸入式氣霧劑的注冊申請(包括進口的此類注冊申請)。

　　《通知》指出，為執行《國家方案》而淘汰CFCs類物質，藥品生產企業更改藥用氣霧劑中的藥用輔料的或者更改劑型的，按照《藥品注冊管理辦法》相關規定提出注冊申請。（2006.07.07）