國家藥監局：國內藥品注冊申報資料造假問題突出

   新華社北京８月１５日電（記者張曉松 韓潔）國家藥監官員１５日在此間指出，近年來國內藥品研制不規范甚至研制造假、資料造假等行為較突出，已經給國家藥品安全帶來隱患。

　　記者從正在北京舉行的全國食品藥品監督管理工作座談會上獲悉，今年上半年，國家食品藥品監督管理局組織專項核查組對１４家企業、１３１個品種進行了實地核查，發現并嚴肅查處了部分企業的造假行為。此外，國家食品藥品監督管理局在對已經受理但尚未批準的注冊申請進行重新復查中，申請人共撤回申請資料２３２０份。

    國家食品藥品監督管理局局長邵明立表示，今年第二季度，國家食品藥品監督管理局受理的各類藥品注冊申請比第一季度下降了近６０％，藥品注冊申報秩序開始好轉。

    邵明立說，為確保申報資料的真實性和可靠性，我國今后將執行更加嚴格的審評審批制度。在規范藥品注冊申報秩序方面，將嚴厲查處申報資料弄虛作假行為，堅決糾正藥品注冊申報秩序混亂和注冊申請過多、過濫的情況。在清理和規范藥品生產批準文號方面，將組織對全國藥品生產批準文號進行重新登記工作。

    這位負責人強調，今后食品藥品監督管理部門將嚴格審評審批化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類高風險品種的注冊申請，從源頭上提高藥品質量，防范安全風險；嚴格對改變劑型、增加規格和仿制藥的技術審查，提高技術門檻；組織對藥物臨床前研究開發機構和藥物臨床試驗機構進行全面監督檢查，依法查處研發過程中各種不規范甚至造假行為。