保健食品上市沒那么容易

　　目前社會上有一種說法，認為保健食品上市很容易，企業隨便做兩個實驗就能得到批準文號，實際情況是不是如此呢？作為參與保健食品審批工作十幾年的專家、國家新藥及保健食品評審委員會委員、中國工程院李連達院士在剛剛閉幕的第三屆中國百名醫學家峰會上指出，保健食品的審批工作堅持五大原則，從配方、安全性等6個方面進行評審。

　　據統計，2003年全年批準的保健食品批號有1000多個，進口保健食品58個。從保健功能來看，主要集中在增強免疫力，緩解機體疲勞，輔助降血脂，營養補充，改善胃腸道功能，延緩衰老，輔助降血糖及美容幾大功能。使用的中藥原料以滋補功效的中藥為主，使用頻率最高的是枸杞、西洋參、黃芪、茯苓、當歸、山楂、山藥、決明子等。此外，蜂膠提取物，葡萄子提取物，茶葉、大豆提取物，番茄紅素等國際市場比較受歡迎的植物提取物國內產品也在使用。

　　李連達院士指出，我國保健食品的評審有著嚴格的要求和程序。評審由國家食品藥品監管局保健食品審評中心負責，評審通過的產品獲得生產證書，企業就可以合法生產銷售了。評審主要從以下幾方面進行：

　　配方的評審

　　評審保健食品最重要的是審配方，配方必須合理。所謂合理包括4方面內容：一是配方的依據，是根據古人的經驗、根據文獻還是根據研究的結果，要提出一個科學根據，不能憑空想象；二是配方的原料，配方所用原料是不是都是合法的原料；三是評審特殊原料，比如一些進口原料，或者是屬于國家保護的動植物，這些作為特殊原料是否允許使用需要評審；四是配方的劑量，有的配方劑量很大，甚至超過了藥用的劑量，這是不允許的。一般來講，保健食品里如果用中藥做原料，用藥量應相當于治療用量的1／3。因為保健品往往是長期服用，保健食品里使用的輔料也必須是合法的食品輔料，藥用輔料用于保健食品要經過評審。

　　生產工藝的評審

　　生產工藝要合理、科學。比如抓只蝎子扔酒瓶里塞上蓋就叫保健食品，這樣的生產工藝太原始太粗糙，雖然古人有這種方法，但是現在不行，必須科學地加工。生產工藝的基本要求就是把好的成分盡可能留下來，把不好的成分盡可能清除掉。

　　質量控制評審

　　對保健食品的質量控制和對藥品的質量控制基本上相似，要求都很嚴格。比如有效成分、有效組分、指標成分、重金屬殘留、農藥殘留、興奮劑、激素、違禁藥物都要檢測。不允許有興奮劑和激素，有些化學藥成分也不允許出現。質量控制評審把關很嚴，達不到要求的產品不能被批準生產。

　　安全性評審

　　保健食品要絕對安全，如果不安全，進入市場后使用人群很大，一旦發生不良反應，將可能是幾百人的群體中毒，問題就十分嚴重了。因此，保健食品安全性要求非常嚴格，比藥品還要嚴格，要求做急性毒性實驗和30天喂養實驗，這些實驗都必須做得很正規，結果要很可靠。這方面的評審非常嚴格，有任何一點可疑或不安全因素的產品都可能被否決。

　　保健功能評審

　　保健功能提得是否合適，是否有根據，是否確實有保健功能要經過評審。在評審工作中經常出現保健功能不對口，明明使用人參是滋補強壯、補氣滋陰的，保健功能卻是“下奶”，這是驢唇不對馬嘴。還有一個食品報五六個保健功能也不行?，F在提倡一個保健食品只申報一個保健功能，最多不能超過兩個，而且兩個保健功能不能互相矛盾。比如有人報這個保健品既可以使老年人延緩衰老，又可以促進兒童生長發育，這種功能就互相矛盾。因為如果可以使老年人延緩衰老，對內分泌必須有一定的調節作用，那么這種產品給孩子吃就容易導致性早熟。此外，聲稱具備某種保健功能必須有科學根據，要做動物實驗，有些還要做人體觀察（相當于藥物的臨床研究），也要設對照圖。

　　標簽和說明書評審

　　標簽說明書評審對每一個字都“摳”得很嚴，要經過評審委員會逐字逐句修改，確定后作為有法律效力的文件不準隨便修改。因為這是指導人群使用的，消費者根據標簽說明書服用這個保健食品，所以這里面不能有任何安全隱患。標簽說明書主要包括品牌、品名、屬性名。比如“南山牌山楂片”，“南山”是“品牌”、“山楂”是“品名”，“片”是“屬性名”。禁止使用宣傳封建迷信或夸張的“××寶”、“××靈”這類產品名。標簽說明書有一些法定項目要填全，不能漏填也不能夸大，不能對用法、用量、不適宜人群、可能出現的不良反應及注意事項等忽略或有意隱瞞。

　　據李連達院士總結，評審保健食品的基本原則主要有五大基本原則：

　　第一是依法評審，根據國家的政策法規來審，不講人情。

　　第二要科學評審，嚴格按照科學辦事，不科學的、偽科學的、封建迷信的東西不能有，嚴格按照科學辦事。

　　第三要重點評審，以上那么多內容都要審，最重要的是安全性和配方，這兩個不能有任何缺陷，有缺陷的產品立即否決，不給改正錯誤的機會。因為配方不合理，這個產品就徹底否決了，不可能通過補報材料獲得通過。安全性有問題也是一次否決，不給改正的機會，因為已經證明不安全了，再怎么做實驗，再怎么補材料也解決不了。

　　第四個原則是實踐是檢驗真理的惟一標準。評審時有過這樣的情況，有一些老中醫強調，保健食品必須符合中醫理論，不符合傳統中醫藥理論就不能批。李連達院士認為，這個問題要用發展的眼光來看，因為保健食品不是藥品，不能一味以藥品的標準要求，應該根據實踐來評價，如果有足夠科學研究和證據證明這個保健食品是安全有效的，就可以批。反之，沒有足夠的證據證明是安全有效的，就算理論講得再通，再符合中醫藥理論也不能批。

　　第五鼓勵發展創新，保護創新產品和高科技產品。目前從總體來看，我國保健食品低水平重復現象比較嚴重，高水平產品、高科技產品非常少，企業應重點發展科技含量高、水平高、安全有效的保健食品。

　　保健食品行業存在五大問題

　　針對我國保健食品行業存在的五大問題（見圖），李連達認為，我國保健食品行業應該加強科研工作，提高科研水平，提高保健食品的科技含量；加強市場管理，一方面企業要自律，另一方面群眾要監督舉報。此外，建議企業樹立大企業、大品牌、大市場觀念，這也是今后的發展方向。