專家：認識藥品、保健品和消毒產品字號差異

　　在日常生活中，人們常把“消字號”的消毒品和“健字號”的保健品當作藥品來使用。國家食品藥品監督管理局強調：“消字號”產品是消毒劑、“健字號”產品是保健品，根本沒有治療作用。如果把“消字號”和“健字號”產品當作藥品來治療各種疾病的話，不僅不能治病，反面會延誤病情。

　　日前，由滴眼液引出的藥品認證問題再次引發了人們對藥品認證的關注。主要是由于滴眼液產品的批準文號不同，文號不同代表的具體功效也會不同。批準文號的混亂，給滴眼液及其它藥品的使用埋下很大的安全隱患。

　　“準”字號才具備療效

　　以眼藥水為例。眼藥水從品種到價格都是千差萬別。僅針對青光眼、白內障、麥粒腫、慢性結膜炎等疾病的產品就多達二十幾種。另外，還有隱形眼鏡滴眼液等各種護理品，或用于平時眼睛護理的營養滴眼液。同時，價格也由功能療效的不同，從幾元到上百元不等。 產品批準文號也同樣是五花八門。目前，消費者在購買滴眼液時，經常會在產品包裝上發現“國藥準字×××××”，或“×衛消證字(200×）第××××號”、“×衛消備字(200×）第×××××號”的審批文號。多數人不知其中差別，容易混淆，結果把“消字號”產品當藥使用。

　　實際上，“準字號”和“消字號”有著本質的差別，后者僅屬于衛生消毒用品范疇，而前者才是真正具備療效的藥品。權威人士稱：“消字號產品屬于衛生消毒用品范疇，僅有消毒功能，根本不具備其他作用。只有準字號產品，才具有針對性的治療功能。以滴眼液產品為例，很多消字號產品大肆鼓吹其治療、治愈功效，加上藥店促銷員為了追求消字號產品的高利潤，大力向消費者推薦。消費者受迷惑使用后，不僅不能治病，反而使病情惡化，甚至引起失明。

　　而目前在市場上，“消字號”和“國藥準字號”約各占一半，不過許多牌子新到的貨多是“國藥準字號”的，“消字號”滴眼液將慢慢退出市場。

　　正是由于“消字號”產品存在安全隱患，衛生部于2005年5月下發《關于消毒產品標簽說明書管理規范》和《關于調整消毒產品監管與衛生許可范圍的通知》。文件規定，自2006年1月1日起，新生產的此類眼部護理產品不得再以“消字號”銷售。但在很多藥店，“消字號”的產品仍然隨處可見，據調查顯示，市場上一些“消字號”滴眼產品仍在大肆鼓吹其治療、治愈功效。如，一種宣傳適用于白內障，老花眼，青光眼，結膜充血，青少年近視、遠視、假性近視及散光引起視力下降的滴眼液，其批準文號竟是“消字號”。另外，許多“消字號”的滴眼液批準文號標示也相當混亂。在一些產品上，只標有生產企業衛生許可證號，而沒有產品的批準文號。

　　對此，專家提醒消費者，購買藥品時要仔細留意產品的批準文號，最好選擇通過GMP認證且三證齊全的“國藥準字號”。

　　字號間的差別

　　一般人們常稱藥品的批準文字是準字號，而保健品的批準文號是健字號。

　　藥品在包裝上都注有X衛藥準字(生產年份)第XXXXXX號的六位字樣。而保健品在其包裝上一般標有X衛藥健字(生產年份)第XXXX號四位數字樣，除了批準文號表示不一樣外，藥品與保健品有著本質的區別。藥品的生產及配方的組成，生產能力和技術條件都要經過國家有關部門嚴格審查并通過藥理、病理和毒性的嚴格檢驗，以及三年以上的臨床觀察后，經有關主管部門鑒定后，方可投入市場。

　　藥品的作用就是治病救人，它與人的生命息息相關。而保健品顧名思義，就是隨著生活水平的提高用來保健和輔助治療用的。因此，它的藥物含量較低，所以保健品的生產只須衛生監督部門審查批準，而不須經過醫院臨床實驗等便可投入市場。

　　“國藥準字”是藥品生產單位在生產新藥前，經國家食品藥品監督管理局嚴格審批后，取得的藥品生產批準文號，相當于人的身份證。其格式為：國藥準字+1位字母+8位數字，其中化學藥品使用的字母為“H”,中藥使用的字母為“Z”等等。只有獲得此批準文號，藥品才可以生產、銷售?！跋痔枴碑a品的許可證發放與管理，僅由省級以下衛生行政部門負責，審批“門檻”相對較低；而“準字號”則只能經國家食品藥品監督管理局審批，并且要經過藥理、病理、毒副作用測試和臨床驗證等一系列環節，在確保安全有效的情況下才可能批準，整個過程通常需數年以上。此外，在工藝上，兩者的生產條件也有天壤之別。

　　由于歷史原因，以前省級藥品主管部門有權對藥品進行審批，一些藥品使用的是地方批準文號，如“京衛藥準字”、“滬衛藥準字”等。這些藥品都是根據各省、直轄市的地方藥品標準審批的，不利于國家對藥品的統一管理。

　　為了保證臨床用藥安全，1999年以后，國家將過去的地方藥品標準，提升為國家藥品標準，對“X(省)衛藥準字”的格式的藥品進行清理整頓，對符合國家標準的藥品核發“國藥準字”的批準文號，對不符合國家標準的藥品予以淘汰，同時將新藥審批的權限劃歸為國家食品藥品監督管理局。在現行《藥品管理法》中規定，生產藥品“需要經過國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號”。所以，現在如果我們在市場上發現“X衛藥準字”等非“國藥準字”批準文號的藥品，因為已經過了國家藥監局規定的有效期，均可視為假藥。老百姓在買藥時，一定要仔細看好批準文號。無批準文號，或批準文號有問題的藥品，不要購買，以免買到假藥。

　　每個上市的藥品都有一個藥準字號，國家食品藥品監督管理局審批一個國藥準字號，通常需要一年以上，新藥則需要更長時間，一般需要三到五年，并經各級食品藥品監督管理部門和藥品評審專家嚴格審評，符合要求方可批準；這期間需要做大量的產品質量穩定性考察、藥效實驗、病理實驗、毒副安全實驗及大量臨床實驗，因而費用相當昂貴，報批一個新藥一般要上百萬甚至更多。 “消”字號產品就是消毒產品，主要用于殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，是衛生部為提高公共衛生質量而批準的一類產品，“消”字號產品并不是藥品，它不具有任何治療效果?！跋弊痔柈a品與“藥”準字產品是完全不同的兩類產品。 而“消”字號產品的申報程序是由申報單位向所在地的省級衛生行政部門提出申請，經省級衛生行政部門審批即可。報批過程中產品不需做臨床藥效及用藥安全等實驗，費用僅兩萬左右，在幾個月甚至更短時間就可以獲得批準上市。

　　如何分辨字號及療效

　　仔細看包裝

　　在選擇藥品時，首先看藥盒正面。根據國家藥監局的規定：不論是藥品、保健品還是消毒品，必須把產品批準文號打在藥盒的下面，是藥品的印有“國藥準字×××”，是保健品的印“國食健字×××”或“＃食藥監健用字×××”，是消毒品的印“＃衛消證字×××號”，其中“?！笔歉魇〉暮喎Q。

　　“國食健字”或“食藥監健用字號”產品僅有保健的作用，沒有治療的功效；“衛消證字號”產品只是消毒用品，更談不上治療作用；而只有“國藥準字號”才是國家藥監局批準用來治病的藥品。

　　其次看藥盒背面?！笆乘幈O健用字號”和“衛消證字號”產品均在藥盒背面“注意事項”處標有“本品不能代替藥物”的提示。

　　要學會看說明書

　　藥品說明書的每一個字都要經過國家藥監局的嚴格審批。國家藥監局在審批藥品說明書時，均要對藥品的功能主治、用法用量、注意事項等內容進行嚴格審查。有的藥品、保健品、消毒品在印刷的宣傳品上或促銷員的介紹中，有意將功能主治夸大，例如：該產品本來是保健品或者消毒用品，說明書上并沒有治療。

　　tips:相關認證

　　HACCP是英文“Hazard Analysic Critical Control Point”(即危害分析及關鍵控制點)的首字母縮寫，是用于對某一特定食品生產過程進行鑒別評價和控制的一種系統方法。HACCP是一個為國際認可的、保證食品免受生物性、化學性及物理性危害的預防體系。它產生于20世紀60年代的美國宇航食品生產企業，已被聯合國食品法典委員會采納并向全球推廣。它主要是通過科學和系統的方法，分析和查找食品生產過程的危害，確定具體的預防控制措施和關鍵控制點，并實施有效的監控，從而確保產品的安全衛生質量。

　　GMP是英語(Good ManufacturePractice)的縮寫，稱良好生產規范。GMP是一種具體的食品質量保證體系。我國于1999年1月1日開始實施的《規范》，重點是確認食品生產過程的安全性，防止生物、化學和物理因素對保健食品造成污染。它強調食品生產過程(包括生產環境、設施、設備等)和貯運過程的品質控制，盡量將可能發生的危害從規章制度上加以嚴格控制。目的是使保健食品企業在生產、銷售、包裝、貯存及運輸保健食品等過程對有關人員的配置以及建筑與設施、設備等的設置及衛生以及最終產品質量等管理均能符合良好生產規范，防止保健食品在不衛生條件或可能受到污染而導致保健食品質量受到影響的環境條件下生產，以減少保健食品的污染及中毒事故的發生，確保保健食品安全衛生和質量穩定。

　　“國藥準字”是藥品生產單位在生產新藥前，經國家食品藥品監督管理局嚴格審批后，取得的藥品生產批準文號，相當于人的身份證。其格式為：國藥準字+1位字母+8位數字，其中化學藥品使用的字母為“H”,中藥使用的字母為“Z”等等。只有獲得此批準文號，藥品才可以生產、銷售。

　　GSP 是“藥品經營質量管理規范”英文翻譯的縮寫，它是一個國際通用概念，也是國家對藥品經營企業一種法定的監督管理形式。按照GSP的要求，藥品經營企業必須圍繞保證藥品質量，從藥品管理、人員、設備、購進、入庫、儲存、出庫、銷售等環節建立一套完整質量保證體系，通過層層把關，有效杜絕假劣藥品的進入和質量事故的發生。