“中藥貼敷”產品不能按醫療器械注冊

    針對部分省市仍存在中藥貼敷類產品持有醫療器械注冊證書在市場流通的情況，國家食品藥品監督管理局近日印發通知，要求各地按照相關規定，根據藥品和醫療器械相結合產品的實際情況選擇申請途徑，及時辦理藥械結合產品的醫療器械重新注冊或者藥品注冊。

    通知指出，國家食品藥品監督管理局在受理申請后，將進行技術審評論證，如發現產品的實際作用與申請途徑不符時，將予以退審。

    此外，考慮到許可政策調整可能對相關產品的市場流通帶來一定影響，各地將對已核發的醫療器械注冊證書給予適當延期，以便按新的要求準備注冊技術資料。醫療器械注冊證書有效期最長延至2008年7月31日。

    國家食品藥品監督管理局于2004年4月5日印發的《關于藥品和醫療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知》中規定，藥械結合類產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的（如預裝了藥品的注射器等），按藥品進行注冊管理。由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等），按醫療器械進行注冊管理；中藥外用貼敷類產品按藥品進行注冊管理。