SFDA規定纖維蛋白膠類產品按藥品注冊管理

發布時間：2006-10-25

    目前纖維蛋白膠類產品按照原料來源不同，分別按照藥品和醫療器械管理，審批標準與監管模式存在較大差異。據報道，為保證該類產品的安全有效，理順關系，國家食品藥品監督管理局日前發出公告，規定纖維蛋白膠類產品均按照藥品注冊管理。
    公告指出，對已獲得醫療器械注冊證書的企業，如產品上市后未發生嚴重不良事件和質量事故，原醫療器械注冊證書在有效期內的繼續有效；醫療器械注冊證書已到期的，可提出對該醫療器械注冊證書進行延期，國家食品藥品監管局將結合企業申請藥品注冊時間，對醫療器械注冊證書予以適當延期，延期期限不超過2008年12月31日，同時累計延期不超過18個月；如產品上市后發生嚴重不良事件和質量事故，經藥品監督管理部門調查確認后，應立即停止銷售該產品。
    對未獲得醫療器械注冊證書的企業，不再繼續進行醫療器械注冊審批，企業應重新按照藥品申請注冊。
    公告明確，結合目前已獲得醫療器械注冊證書的情況，2009年2月2日前生產出廠的產品，可以在產品有效期內銷售使用。2009年2月3日起，所有纖維蛋白膠類產品均按照藥品生產銷售。

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