中草藥迂回闖歐洲

　　2004年3月31日歐洲《傳統植物藥注冊程序指令》（以下簡稱《指令》）的通過，意味著我國中草藥只要符合相關條件，即可通過注冊，以藥品的身份進入歐盟市場。這對我國中藥制造企業及中成藥物在歐盟的長遠發展有著重要的影響。

　　有專家認為，《指令》可以起到規范市場，為中藥“正名”的作用。目前歐盟市場的中藥處于魚龍混雜、質量不一的狀態，注冊可以使真正有效的中藥進入歐盟市場，起到凈化市場，提高中藥信譽的作用。

　　但這既是機遇，也是挑戰?！吨噶睢分杏嘘P注冊要求的具體條款以及注冊中的年限問題，給中藥企業設置了無形的“門檻”，以至于到目前為止還沒有一個品種在歐盟注冊。如果在最后的期限2011年以前還沒注冊，中草藥將只能按化學藥的方式，進行臨床試驗和有效成分、療效測試等步驟申請審批，而這根據目前中藥的特點是很難實現的。
 

　　如何把握機遇，應對挑戰，讓更多的中成藥走進歐盟，成為我國中藥企業需要思考的問題。11月3日，由中國醫藥保健品進出口商會主辦的“歐盟傳統醫藥（中醫藥）立法應對策略研討會”在北京召開，相關企業、協會人士和政府官員坐在一起，共同商討未來4年的“主要任務”。
　　

　　最大的瓶頸：年限

　　中國中醫科學院教授葉祖光對2004/24/EC號《指令》中的相關定義進行了解釋?！吨噶睢分幸幎?，草藥藥品的定義是：以一種或多種草藥物質、一種或多種草藥制劑、一種或多種草藥物質與一種或多種草藥制劑復方作為惟一活性組分的任何一種藥用產品。對于含有維生素或礦物質的草藥藥品，如果有足夠的文獻證明其安全性，而且對于草藥活性成分特定標識適應癥具有特別重要的輔助作用，也可以進行注冊?！霸试S復方制劑（注冊），允許加上我們現在所謂的保健品營養補充劑維他命和礦物質后（注冊），”葉祖光說，“這比我們藥監局的管理還寬松，對我們有利?！钡?，《指令》中也明確規定必須是外用、口服或吸入制劑，因此中藥注射劑“是不可能（注冊）的”。

　　對《指令》中的條款，企業和專家一致認為，其年限是最大的障礙?！吨噶睢芬笏猩暾埳鲜械乃幤繁仨氂惺褂?0年的記錄，其中15年必須是在歐洲某個國家使用，而且這30年必須有文字證明，如來自教科書或職業醫師的證明。而這些數據證明，國內藥企很難拿到。盡管中藥在中國有著上千年的歷史，但有據可查的東西在歐洲很難找到。而且由于中草藥在歐洲仍處于非主流的地位，主要在小店鋪里出售，收集數據非常困難。

　　但這不是不可逾越的障礙。在歐盟內使用年限未達到15年的植物藥制品還可以通過兩種途徑進行“傳統注冊”：一是提交歐盟植物藥制品委員會，由該委員會對各項指標進行評估，成員國根據評估意見決定是否給予“傳統注冊”；二是如果這些制品已被列入歐盟植物藥清單或是植物藥專著，則也可按照相應簡化程序進行注冊。

　　專家們一致認為，突破15年瓶頸最關鍵的辦法即是參與歐盟植物藥典的制定。

　　參與藥典：從英國開始

　　凡是被列入歐盟植物藥清單或是植物藥專著的草藥，可以按照相應簡化程序進行注冊。據了解，一般的申報材料主要包括五大部分：藥品、藥學、臨床前藥理和毒理研究、臨床研究，還可外加一個簡要介紹。如果材料齊全，可以免去臨床前藥理和毒理研究，臨床研究同樣可免，但藥學材料必須提供。

　　專家指出，要使我國中草藥進入歐盟植物藥典，可從參與英國植物藥典修改入手。英國是歐盟國家中第一個進行中醫藥立法的國家，在醫藥方面在歐盟起著領率的作用。按照英國的立法程序，藥監部門必須經過咨詢論證階段。目前他們正在征求有關部門以及國內外不同利益方的意見，特別是行業協會的意見。

　　今年4月，英國藥監局將首批擬好的兩個品種的專論《甘草專論》及《馬兜鈴酸專論》交給中國醫藥保健品進出口商會征求修改意見，并同意將中方意見反映在2007年出版的英國藥典中。

　　目前，英國中醫藥立法面臨的主要問題是人才奇缺。由于沒有足夠的人手和專業指導，很多專論還沒有開始制作。另外，英國上萬名中醫師和針灸師的水平參差不齊，存在用藥安全問題。專家們指出，如果可以通過政府相關部門，如商務部、科技部和藥監局與英國和歐盟草藥委員會溝通，幫助他們修改藥典，進行醫師培訓，將會改善中草藥在歐盟市場的地位，并突破15年的限制，極大地方便我國中草藥企業打入歐盟市場。

　　企業如何應對

　　由于歐洲立法的依據是各國自己的現狀，并沒有充分參照中草藥的特點，因此許多國內企業在出口中草藥過程中遇到了各種各樣的困難。

　　上海醫藥（集團）有限公司副總裁楊弘在談到企業出口中草藥的經驗時說，國內外標準的不同是最大的困難。國內主要關注藥品的有效成分，而國外關注的是安全性指標，其中具體的檢測指標也有所不同，例如重金屬指標在國內檢測通過，但到國外檢測卻不一定通過?！皹藴噬鲜紫纫獙R，否則無法判定?！?/P>

　　由于國外對草藥的安全性要求極高，因此安全性問題已成為中草藥進入歐洲的屏障，解決這個技術壁壘對企業來說是非常重要的基礎工作?！叭绻?~10年內解決不了安全性問題，企業就沒有生存下去的希望?！敝袊t藥保健品有限公司副總裁李剛說，這是國內企業最大的困境。

　　李剛提出，國內制藥企業要盡可能跟國外主流廠家合作，商業企業可以和當地有實力的企業合作。另外從薄弱地區著手也是一種趨勢，如中國醫藥保健品有限公司生產的“華佗再造丸”現已進入俄羅斯的醫院，“銷售非常好，這也是一種迂回的策略吧?！?/P>

　　此外，葉祖光還建議，在適應癥問題上，國外沒有明確提出用傳統草藥治療危重病人，因此他建議企業剛開始進入時要選擇一般性疾病，這樣更容易讓人接受。