SFDA確保麻醉與精神藥品“管得住用得上”

    2006年11月1日，是新修訂的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(以下稱《條例》)實施一周年。該《條例》實施以來，麻精藥品的生產、流通秩序進一步規范，患者的合理用藥需求得到基本保障，初步實現了“管得住，用得上”的立法目的。
    據悉，為確保麻精藥品生產流通安全，國家食品藥品監督管理局細化了《條例》具體實施辦法，對麻精藥品的生產經營定點、生產計劃、安全管理與購銷管理均作出詳細明確的規定，強化對生產、經營環節的管理，確?！肮艿米　?。各地以貫徹實施《條例》為契機，按照規定的條件和程序，組織對原有麻精藥品生產、經營企業進行了認真清理和核查。麻精藥品生產流通秩序得到進一步改善。
    截至目前，國家食品藥品監督管理局共審查批準50家藥品生產企業定點生產154個品種規格(按藥品批準文號計算)的麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥，1家全國性批發企業。省及省級以下食品藥品監督管理部門共審查批準147家生產企業定點生產340個品種規格(按批準文號計算)的第二類精神藥品制劑，批準區域性批發企業485家，第二類精神藥品批發企業2305家，第二類精神藥品零售連鎖企業643家。
    同時，國家食品藥品監督管理局經過廣泛調研和充分論證，公布了麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發企業布局，決定在華東地區和西南地區分別增設一家全國性批發企業，打破原有一家壟斷經營的模式。按照公開公正、平等競爭的原則，對符合條件的企業進行了遴選。目前擬增設的兩家全國性批發企業已完成現場檢查，正在按程序進行審批，預計2007年可以在全國范圍內開展麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務。
     國家食品藥品監督管理局根據麻精藥品監管的新形勢和新特點，從重點單位、重點環節和重點品種入手，強化監管力度，落實監管責任。一是確定了實施重點監管的麻精藥品企業，有針對性地實施重點監管；二是建立日常監督檢查工作規范，實行巡查制度，確定監督檢查頻次和要求，全面檢查與重點檢查相結合；三是針對監管薄弱環節開展專項監督檢查，專項檢查與日常監督相結合。
    按照《條例》的要求，國家食品藥品監督管理局著手在全國范圍內建設特殊藥品監控信息網絡，通過對麻精藥品流向及時掌控，對異常情況建立預警機制，實現對麻精藥品生產、流通和使用等各個環節全過程的有效監控。