USP認證登陸保健食品輸美新通道

發布時間：2006-12-12

    有心進軍美國市場的中國藥企，在面對美國食品和藥物管理局（FDA）的苛刻認證時或許不用再眉頭緊鎖。美國藥典委員會（USP）近日透露，USP董事會已經決定在華建立一個分支機構，并將于2007年2月在上海張江高科技園區內正式投入運作。拿到USP認證的保健食品，將可以獲準在美國上市。

    USP認證入華

    據了解，在中國設分支機構是USP近來在華活動的一部分。作為一個非營利性的非政府機構，早在2005年USP就已經與中國藥典委員會、中國藥品生物制品鑒定所簽訂了諒解備忘錄。USP首席執行官羅杰·威廉姆斯博士表示：“此次決定設立中國分支機構，是為了加強我們與中國藥品生產企業和政府藥品監督管理部門之間的合作?！?BR>
    據USP方面介紹，USP中國分支機構是美國藥典委員會在美國本土以外開設的第二個辦事處，位于上海張江高科技園區內的中國辦事處不僅可以為中國企業申請相關認證提供協同測試、技術支持，而且還提供客戶服務以及培訓。

    中國藥企進入歐美新途徑

     “USP認證無疑為中國企業辦理美國標準的確認業務提供了一個途徑?！鄙虾Ｒ患冶＝∑饭镜南嚓P負責人在聽聞USP將要在中國開展工作后表示。

    據了解，中國藥品及保健品要想在美國上市，可以采用5種形式：普通食品、保健食品、營養補充劑、國家藥品、國家新藥，但后二者在藥理、毒理及安全性方面有嚴格的技術檢測，申請程序復雜、時間長、費用極高。截至目前，我國制藥企業的產品僅能以“保健品”身份輸美，還沒有一家獲得美國FDA頒發的GMP認證，以藥品的身份進入美國市場。

    據USP首席執行官威廉姆斯介紹，目前USP不僅得到全球眾多國家的認可，而且有些國家比如加拿大和智利，直接采用美國藥典。這等于為能取得USP認證的中國企業打開了這些國家的市場大門。

    威廉姆斯表示，通過USP確認的企業，不僅可以獲得USP頒發的確認證書，還可以在產品廣告及產品標簽上使用“USP認證”標識，有利于企業在美國市場運作。

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USP認證登陸 保健食品輸美新通道

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