藥監局將對無菌和植入性醫療器械加強管理

    14日從食品藥品監督管理局了解到，國家將對無菌和植入性醫療器械生產企業開展質量管理體系規范試點工作。

    據介紹，本次試點工作由國家局醫療器械司負責，組織國家局藥品認證管理中心和有關省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局，對試點企業實施情況進行檢查，以進一步完善醫療器械生產企業質量管理體系規范。

    食品藥品監管局相關負責人表示，根據醫療器械產品風險程度，分別對血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入材料、心臟起搏器、產包、導管、宮內節育器、羥基磷灰石植入材料等10個品種開展試點。

    同時根據全國醫療器械生產企業分布情況，將上海、浙江、廣東、陜西省(市)作為無菌醫療器械企業試點地區；北京、江蘇、四川、天津省(市)作為植入性醫療器械企業試點地區。

    此外，按照醫療器械生產企業質量管理體系規范制定與實施工作規劃，國家局在廣泛征求意見的基礎上，組織制定了《醫療器械生產企業質量管理體系規范(試點用)》、《醫療器械生產企業質量管理體系規范無菌醫療器械實施細則(試點用)》、《醫療器械生產企業質量管理體系規范植入性醫療器械實施細則(試點用)》、《醫療器械生產企業質量管理體系規范無菌醫療器械檢查指南(試點用)》和《醫療器械生產企業質量管理體系規范植入性醫療器械檢查指南(試點用)》。

    據悉，今年12月份為啟動階段，明年1月份至4月份為實施階段，明年5月份為總結階段。無菌和植入性醫療器械試點企業有上海輸血技術有限公司、浙江玉升醫療器械有限公司、北京萊頓生物材料有限公司等51家企業。