醫療器械GMP認證正式拉開序幕 51家醫療器械企業試點認證

從三年前就傳出醫療器械將進行GMP（生產質量管理規范）認證的消息，終于在本月有了新的進展。

　　SFDA（國家食品藥品監督管理局）在上月末召開無菌和植入性醫療器械生產質量管理體系規范試點工作會議，從本月開始對51家醫療器械生產企業進行試點認證，這標志著醫療器械GMP認證正式拉開序幕，醫療器械強制進行GMP認證的時代已經來臨。

　　試點從風險大的產品入手

　　據廣東省食品藥品監督管理局醫療器械處處長唐昭坤介紹，市場上的一次性注射器、血袋、骨科內固定器械、生物填充材料等醫療器械產品屬于三類醫療器械，其質量要求很高，對人體的安全風險也比較大，因此本次醫療器械生產質量管理體系的試點工作就先選擇了這類產品。

　　據悉，在51家試點企業中，廣東有8家企業。我國在醫療器械監管上，長期以來都是“重審批、輕監管、標準低、無退出”，由于國家對于醫療器械沒有系統的監管制度，因此醫院成了生產企業的質量監督部門，而醫療設備出現問題后，連投訴都成問題。但本次試點工作的啟動，將標志著醫療器械的監管重點，由上市前的審查逐漸轉移到對產品生產過程的監管上來。

　　根據SFDA發布的無菌及植入性醫療器械檢查指南顯示，此次對于試點企業的檢查項目將多達275項及313項。

　　內容涉及企業的廠房規模與所生產的醫療器械的生產能力、產品質量管理、風險管理及生產設備的能力等。而根據一般缺陷及嚴重缺陷的比例額度，不達標企業將被施以限期6個月整改后追蹤檢查及不通過檢查兩種措施。

　　進行生產質量管理體系規范投入資金是肯定的。但關鍵是現在很多無菌醫療器械生產企業面臨虧損，如果以后所有的醫療器械生產企業都進行認證，整個醫療器械行業會否進行大調整呢？

　　資金投入有差別

　　對此，納入本次試點的廣州華南醫療用品有限公司總經理閉晴安向本報記者表示，對無菌和植入性醫療器械的生產質量管理體系進行認證，影響比較大的是無菌類的產品，因為目前植入性醫療器械的利潤還是比較高的。

　　但是像一次性注射器、血袋等耗材利潤很薄，競爭激烈，價格戰時有發生，而且企業之間的車間、廠房等差距很大，對基礎比較好的企業來講，認證可能投入一點錢就行了，但是對基礎比較差的企業來講，投入幾百萬元、上千萬元也不足為奇。