仿制品開發的機遇

發布時間：2005-08-11

有資料顯示，到2006年，全世界將有102個專利藥陸續到期。在這些產品中，有很多都是世界重磅級產品，包括阿斯利康的奧美拉唑、默克公司的洛伐他汀等。而據美林證券預測，這其中20多種銷售額領先的藥品將帶來近500億美元的市場空間，這些藥品1999年在美國市場的銷售達到213億美元，其全球市場銷售額合計為480~510億美元，這些專利到期藥將大大拓展現有通用名藥物隊伍，對通用名藥物生產企業而言，是一個難得的機會。由于受到國情、國力的制約，我國醫藥產品開發不可能從完全仿制一步跨越到自主創新，仿創結合發展非專利藥在現階段十分重要。從另外一個角度來看，與專利藥物相比，使用通用名藥在醫療上成本較低，因此在未來數十年里，中國人的用藥主體仍將是通用名藥。即使是在西方經濟發達國家，通用名藥占整個藥品市場的份額也相當可觀，美國的比例是48％，歐盟國家則達到53％，而且這個比例在逐年增加。再加上專利藥的保護期一般為15到20年左右，但其實一種專利藥需要經臨床試驗等一系列復雜程序，真正上市時保護期大約只剩六七年，六七年之后，往往正好是此藥物的旺銷期。因此，我國十分重視通用名藥產業的發展前景。因此，面對這樣的機會，我國醫藥生產企業，應該提前跟蹤研究，對仿創結合的工藝、設備、標準擬訂、報批規則等早做準備，甚至連該產品的原有銷售渠道都提前掌握。只待對方專利期限一到，就可將非專利藥生產上市。德國通益公司是歐洲第一家也是最大一家專門生產非專利藥品的企業，其品牌的美譽度是其取勝的關鍵。1974年，德國老牌制藥企業麥克樂投資成立通益制藥公司，專門從事非專利藥的生產。該廠的成立順應了市場的需求，發展十分迅猛。對于通益公司來說，要應付的不僅是與專利藥廠之間的競爭，更難的是要應付與自己同樣的非專利藥廠的競爭，正是憑借質量過硬、價格低廉以及龐大的產品群所形成的品牌美譽度讓通益公司在競爭中取勝。這是我國許多企業的弱點，也是相當一批臨床醫生熱衷于用洋藥的一個主要原因。
附表： 2004年-2005年到期的暢銷專利藥品銷售額(億美元)
專利到期年限藥名/商品名主要適應癥專利持有公司名 1999年美國市場
2004 阿法依泊汀貧血 Johnson&Johnson 15.05
紫杉醇卵巢癌 BMS 14.81
氟康唑念珠菌病 Pfizer 10.02
依諾肝素鈉深度靜脈血栓 Aventis 7.6
醋酸亮丙瑞林前列腺癌 Tap Holding 7.3
卡鉑卵巢癌 BMS 6．00
鹽酸安非他酮抑郁癥 Glaxo Wellcome 5.72
乙型肝炎疫苗乙型肝炎 SmithKline eecham 5.4
奧立司他肥胖癥 Roche 4.99
2005 辛伐他汀高血脂癥 Merke 44.95
鹽酸帕羅西汀抑郁癥 SmithKline Beecham 21.09
鹽酸舍曲林抑郁癥 Pfizer 20.34
蘭索拉唑潰瘍 Tap Holding 19
普伐他汀高血脂 BMS 17.04
阿齊霉素細菌感染 Pfizer 13.33
拉米夫定病毒感染 Glaxo Wellcome 7.36

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