30年磨一劍鍛造的咀嚼膠釋藥系統 |
| 發布時間：2005-08-11 |
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丹麥釋藥公司Fertin藥業公司30年全力研發咀嚼膠釋藥系統，積累了令人信服的臨床和實驗數據證明咀嚼膠適于釋藥。該公司與大制藥公司建立了牢固的合作關系，已在大多數市場上上市了煙堿咀嚼膠。咀嚼膠較普通制劑具有起效快、味覺好、順應性高和兒童特別樂意接受等競爭性的優點，越來越令人注目。 1 咀嚼膠的特點 1.1 起效快 咀嚼膠釋藥起效快的特性特別適于治療疼痛、偏頭痛、過敏、惡心、消化不良、咳嗽/感冒和暈動證等許多疾患。其10～20 min的咀嚼時間，大多數藥物保留在口內足以讓口腔頰粘膜對其充分吸收。譬如，煙堿的頰粘膜吸收率估計為65%～80%，意味著煙堿咀嚼膠作用非?？?。而且煙堿口服制劑的肝臟首過代謝為80％，煙堿咀嚼膠可避免之，且可減少藥物的不良反應。 即使不能通過頰粘膜的藥物咀嚼膠起效也較片劑快。這是因為咀嚼膠中的藥物吞咽和通過胃腸道吸收在達到胃內前即溶于或混懸于唾液中，使其更易吸收，而普通片的崩解和藥物溶出延緩了其吸收。表1列出了一些片劑和藥液的相對Tmax值。 表1一些片劑和藥液的相對Tmax值 藥名 藥液（h） 片劑（h） 酮洛芬 0.25 0.5 雙氫麥角胺 0.5 1.15 交沙霉素 0.39 1.03 重酒石酸普拉馬林 1.03 1.61 司來吉蘭 0.6 0.9 氧氟沙星 0.8 1.6 1.2 遮蓋藥物的不良味覺 咀嚼膠制劑遮味特別重要，因大多數藥物味覺難以令人滿意，苦味或金屬味釋入口腔內將滯留10～20min。Fertin藥業公司非常重視遮味和味覺調節技術，使其藥用咀嚼膠味覺良好， 1.3 服用方便 藥用咀嚼膠不需用水送服，不需吞咽制劑對吞咽固體制劑有困難的病人，尤其適于兒童。由于味覺好，小兒樂意服用。 2 局部用藥 除了全身性釋藥外，咀嚼膠可有效地口腔局部用藥，用于治療和預防口腔疾病。氯己定咀嚼膠可用于治療牙齦炎、牙周炎、其他口腔和咽喉感染。它還可有益于預防蝕斑的擴大，對老年人口腔的保健尤為重要。咀嚼膠內氯己定在牙齒上的保留時間并不比漱口液短。 在臨床研究中，咪康唑咀嚼膠治療口腔念珠菌病的療效至少可與凝膠相媲美。然而，由于咀嚼膠服用方便和不良反應少，受病人歡迎。 藥物可制成咀嚼膠，可在唾液中維持有效治療口腔和咽喉疾患所需的13～30 min。 3 藥用咀嚼膠的制備 咀嚼膠的特性在各層次上均非常適于釋藥的要求。1片咀嚼膠通常由可包裹或包裹的膠心組成。含水量低，減少防腐劑的用量。雖然藥用咀嚼膠在原材料和生產工藝質量要求更嚴，但糖果咀嚼膠與藥用咀嚼膠的基本組分幾無差異。 咀嚼膠膠心組成：不溶性膠基質（樹脂，高彈體，乳化劑，填充劑，臘質，抗氧劑和軟化劑），甜味劑和芳香劑。根據產品的基本性質，可調節各組分的配比。通過調節膠心成分可控制藥用咀嚼膠的釋藥。親脂性化合物趨于粘附于咀嚼膠基質，緩慢釋放。在釋放某些藥物這可能是需要的，但有的藥物需快速釋放。其方法包括添加緩沖劑和增溶劑（可使咪康唑這類親脂性藥物釋出）、將藥物包衣或包微囊。然而，藥物包微囊后會減慢親脂性藥物自咀嚼膠內釋出或釋出量。 調節釋藥的還有其他方法，如煙堿可制成與陽離子交換樹脂（如二乙烯基苯甲基丙烯酸）的絡合物。費廷公司指出，此原理可用于緩釋其他離子型藥物。還可能將藥物與親水性輔料或熔融的脂質，或將藥物與熔融的聚合物混合制成顆粒。 Fertin藥業公司采用MediChew技術訣竅和專利技術釋放親脂性和親水性藥物。該公司采用不同的釋藥系統（增溶，基質，包囊技術）結合藥物的特性使其釋放達到最佳化。根據治療病人疾病的類型，藥物可釋放非?？旎蜉^緩慢（長達20min）。 4 與大制藥公司合作開發進入收獲期 Fertin藥業公司正與全球的制藥公司合作開發咀嚼膠藥物制劑，如為諾華公司研發與生產的戒煙咀嚼膠Nicotinell（表2）。為了保證向美國制藥合作伙伴供貨， Fertin制藥公司已在丹麥瓦埃勒建造了年產藥用咀嚼膠2800噸以上的12000m2廠房。 表2 費廷藥業公司與其他制藥合作研發的藥用咀嚼膠品種 商品名 合作者 藥名 適應證 Nicotinell 諾華 煙堿 戒煙 NiQuitin CQ 葛蘭素史克 煙堿 戒煙 Fluorette Meda 氟 防齲 Fludent/ Flux Alpharma 氟 防齲 Vitaflo CHX 氯己定 抗菌 Advanced+ Dexcel Pharma 氯己定 防齲 Hexit PharmAlliance Int. 氯己定 抗菌 Aquafresh 葛蘭素史克 － 清潔牙齒 已證明Fertin藥業公司的藥用咀嚼膠可高質量地釋放藥物，在市場上獲得成功。Fertin藥業公司研發了2種品牌的煙堿咀嚼膠：葛蘭素史克公司的NiQuitin新近在英國上市，諾華公司的Nicotinell早已在1995年上市，現在大多數歐洲國家里銷售。 2001年春季，輝瑞公司的nicorette主宰了斯堪的納維亞煙堿市場，占煙堿總銷售額的73%。諾華公司上市了口味改善、品質更好和麥芽糖包裹的Nicotinell。新制劑提升了此品牌從2001年春市場的27%至2003年春市場的39%。 Fertin藥業公司顯示其能與大制藥公司建立和維持緊密的合作伙伴。2002年，葛蘭素史克公司向該公司贈送了“優質服務獎”，此舉是考慮了諸多因素，尤其是對Fertin藥業公司幾乎完美客戶服務水平的肯定。諾華公司也稱Fertin藥業公司是極好的供應商。 ( 中國醫藥數字圖書館 ) |
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