國內膜微濾技術應用于中成藥制備的研究

發布時間：2005-08-11

膜分離技術因其高效、節能等優勢，正日益在中藥制劑中得到應用。特別是膜微濾，在中藥制備中的應用與研究，正受到國內膜分離和中藥研究領域科技工作者的廣泛關注，已發表論文20余篇。本文就國內近幾年膜微濾在中藥制備中的研究與應用作一綜述，以促進中藥的現代化生產，使之早日走向世界。

1、基本概況

膜微濾（MF）是膜分離技術的重要組成部分，是一種精密過濾技術，主要基于篩分原理，它的孔徑范圍一般為0.1～75µm，介于常規過濾和超濾之間。從20世紀50年代至今，世界膜微濾技術得到了迅速的發展，應用范圍從實驗室的微生物檢測急劇發展到制藥、醫療、航空航天、生物工程、微電子、環境檢測、飲料和飲用水深度處理等廣闊的領域，全世界MF膜的銷量，一直居于領先地位。我國微濾膜的研究始于20世紀70年代初，目前已在工業純水、超濾水的終端過濾、礦泉水、純凈水的除菌過濾、大輸液用水的過濾和家用凈水器等領域得到了廣泛的應用，已初步形成我國自己的微濾產業。

中藥是我國的傳統醫學，由于中藥的成分非常復雜，含有大量的鞣質、蛋白、淀粉、樹脂等無藥效的大分子。而現在中藥的生產大多為傳統工藝，如水醇法、改良明膠法等，生產成本高生產周期長，易降低藥效，雜質含量高，澄清度低，穩定性差。膜微濾能有效地去除比膜孔大的微粒子和微生物，而且在分離時不受熱、具有能耗低、無二次污染、分離效率高等特點，在中藥工業中既可用于中藥液體制劑的澄清，又可用于中藥的精制。隨著膜微濾在中藥制備中的應用與研究，必將推動中藥工業現代化的進程。

2、應用與研究近況

2.1 中藥液澄清

趙宜江采用南京化工大學膜科學技術研究所研制的陶瓷微濾膜，研究開發澄清中藥提取液的陶瓷膜錯流過濾技術，通過對江蘇省中醫藥研究所提供的復方提取液進行澄清處理，考察了澄清效果；研究了操作壓差、流速等條件對膜通量的影響；對膜污染機理進行了初步分析，取得了良好的效果。研究表明，采用陶瓷微濾膜進行中藥提取液的澄清是極有前途的新技術。為中成藥工業的技術革新提供了一條新的、可行的途徑。采用陶瓷微濾膜錯流過濾技術澄清中藥水提液，不僅顯示了技術上的可行性，也顯示了技術上的優越性。其優點在于：適用范圍廣，使用壽命長；微粒、亞微粒及懸浮雜質等去除徹底，滲透液質量好；膜再生方便且可蒸汽原位消毒。澄清后的藥液可直接超濾處理，由此可開發出中成藥制備的膜分離工藝；無需超濾處理的口服藥液經澄清后便可直接灌裝為成品口服液。

敖自華等采用南京化工大學膜科學技術研究所研制的陶瓷膜，開發了銀杏水解液的陶瓷微濾膜錯流過濾技術，通過對膜處理前后的物料特性進行比較，發現陶瓷微濾可用于銀杏水解液處理工藝，為其工業化應用提供了新途徑。

高紅宇等用無機陶瓷微濾膜對苦參水提液進行微濾澄清研究，對水提液微濾前后在性狀、固形物、指標成分等方面進行對比分析，苦參水提液微濾前均為深黃色的渾濁液體。微濾后成為顏色變淺的澄清透明液體，苦參水提液固形物去除率為39.50%，氧化苦參堿和苦參總黃酮的保留率分別為79.72%和77.23%。與70%醇沉技術比較，微濾的澄清除雜效果與醇沉法基本相近，有效成分的保留率優于醇沉法。

2.2與水醇法比較及復合法藥液澄清

膜微濾技術與其它技術集成聯用，可充分發揮各自的優勢，是近年中藥制備中膜微濾技術研究開發的一個重要方向。

盡管乙醇沉淀法具有澄清藥液、減少服用量等優點，但也存在許多不足之處，如對除去成分選擇性差，致使中藥總固體物及有效成分損失嚴重，尤其是一些對免疫功能有重要調節作用的多糖類成分幾乎損失殆盡，影響了臨床療效；乙醇損耗量大，生產成本較高；工藝周期長，不便于連續化生產；成品穩定性差。為解決上述問題，崔元路等建立了吸附澄清-高速離心-微濾法，采用內壓式中空纖維微濾器：聚偏氟乙烯膜，孔徑0.15µm，水通量0.5m3/h，額定工作壓力0.20Mpa（天津紡織工學院），實現了中藥口服液的連續無醇化生產。他們以菖蒲益智口服液（由人參、菖蒲、遠志、茯苓等8種中藥配伍而成）為例，采用吸附澄清-高速離心-微濾法工藝生產，并與醇沉法和只采用吸附澄清法的工藝進行比較，探討了工藝的可行性。結果表明，吸附澄清-高速離心-微濾法工藝生產的菖蒲益智口服液中人參皂苷Rg1含量高于醇沉工藝和吸附澄清工藝；總多糖含量比醇沉工藝高出4倍多，吸附澄清-高速離心-微濾法工藝省略了醇沉、回收乙醇、冷藏靜置、高溫滅菌等步聚，生產周期比醇沉法工藝和吸附澄清法工藝大大縮短，可以連續化生產，避免了反復加熱、冷卻藥液對有效成分和制劑穩定性的破壞。

高紅寧等用陶瓷微濾膜裝置（南京化工大學膜科學技術研究所，膜材料AI2O3孔徑0.2µm，膜面積為0.4m2），研究微濾和大孔吸附樹脂聯用精制苦參水提液中總黃酮，并與醇沉和大孔吸附樹脂聯用作比較。結果表明，微濾-大孔吸附樹脂法處理的苦參水提液中總黃酮的吸附率及除雜效果優于醇沉-大孔吸附樹脂法，而且操作簡單，周期短，可以有效地除去雜質，選擇性地保留有效成分，是中藥精制的新方法。

金萬勤等采用AI2O3陶瓷微濾膜澄清枳實、苦參水提液，并以有效成分的得率及固形物的含量與醇沉法作對比研究。研究表明，微濾的澄清除雜效果和有效成分的保留率與醇沉法基本相近，但微濾操作簡單，膜的清洗方便，常溫下進行，生產周期短。省去了大量乙醇試劑及濃縮蒸發過程。微濾法可替代傳統的醇沉法澄清枳實水煎液。另一方面，與有機高分子膜相比，由于無機陶瓷膜具有耐高溫、耐酸堿及有機溶劑，采用陶瓷膜對中藥水煎液進行澄清處理時，煎煮液無需冷卻可直接過濾，減少了生產環節。
2.3中藥精制

目前中藥的精制多以成分間極性差異（溶劑沉淀或萃取、吸附分離等）為基本原理分離雜質，存在較多不足。膜分離方法則以成分間分子量差異為分離原理，其在中藥精制中的應用，目前主要是針對口服液或注射液，以濾除細菌、微粒、大分子雜質（膠質、鞣質、蛋白質、多糖）等，或脫色為主，這方面的應用，可望取代水醇法。郭立瑋等用陶瓷膜分離儀（孔徑0.25µm，南京化工大學膜科學研究所研制），進行了水醇法與膜分離法精制山茱萸中藥制劑的比較。他們以復方山茱萸制劑，抗厥注射液和單味山茱萸煎劑為例，比較研究不同濃度水醇法與不同孔徑微濾膜分離澄清中藥制劑對其所含成分的影響。得到（1）膜分離澄清技術可用于單味藥材的水煎液，也可用于中藥復方制劑，單、復方中山茱萸有效成分馬錢素保留情況相似；（2）從藥液去雜質程度（固形物減少量）來分析，無機陶瓷微濾膜（0.25µm）處理藥液，其澄清效果相當于40%醇濃度處理；（3）膜分離方法對中藥藥液中的糖類雜質（多糖、糖蛋白等）的去除比醇沉法更有效等有意義的結論。

劉陶世，金萬勤等研究了無機陶瓷膜微濾技術精制部分單味中藥及復方水提液。對無機陶瓷膜微濾技術精制中藥水提液的效果進行初步評價。用孔徑為0.2µm的無機陶瓷膜對部分常用單味中藥和復方的水提液進行微濾，對水提液微濾前后在性狀、總固體、指標成分等方面的變化進行對比分析。表明：中藥水提液微濾前均為渾濁液體，微濾后成為顏色變淺的澄明液體，其總固體去除率為15%～38%，總固體中有效成分含量提高率為2%～30%。無機陶瓷膜微濾技術對單味中藥及復方水提液具有很好的精制效果，可減少服用量，提高有效成分含量。

劉陶世，郭立瑋等用孔徑為0.2µm的無機陶瓷膜對甘草、生地黃、當歸、黃連、桔梗、大黃等7種根及根莖類常用中藥的水提液進行微濾。對水提液微濾前后性狀、總固體、指標成分等的變化進行對比分析。對無機陶瓷膜微濾技術精制根及根莖類中藥水提液的效果進行初步評價研究。結果表明，中藥水提液微濾前均為渾濁液體，微濾后成為顏色變淺的澄明液體，其總固體去除率為15%～38%，有效成分損失率一般小于總固體去除率。無機陶瓷膜微濾技術對根及根莖類中藥水提液具有較好的澄清除雜效果。雖然微濾法、乙醇沉淀法和高速離心法均能使中藥水提液澄清，但無機陶瓷膜微濾法工藝簡單，生產周期短，成本低，可不經降溫直接微濾煎煮后經濾布粗濾的中藥提取液。

劉陶世，郭立瑋等還用孔徑為0.2µm的無機陶瓷膜對麻杏石甘湯和熱毒凈顆粒的水提液進行微濾，對水提液微濾前后在性狀、總固體、指標成分等方面的變化進行對比分析。對無機陶瓷膜微濾技術精制中藥復方水提液的效果進行初步評價研究。研究表明，無機陶瓷膜微濾技術對麻杏石甘湯、熱毒凈顆粒水提液具有很好的澄清除雜效果。兩方水提液微濾前均為渾濁液體，微濾后成為顏色變淺的澄明液體，麻杏石甘湯總固體去除率為16.12%，麻黃堿和苦杏仁甙的損失率分別為20.11%和18.16%（70%醇沉時總固體去除率為39.42%，麻黃堿和苦杏仁甙的損失率分別為41.25%和21.39%）。與70%醇沉精制工藝比較，麻黃石甘湯微濾工藝雖然總固體去除率低，但有效成分損失較少。熱毒凈顆?？偣腆w去除率為27.58%，綠原酸和大黃酸的損失率分別為18.28%和22.86%（70%醇沉時總固體去除率為37.33%，綠原酸和大黃酸的損失率分別為11.94%和25.12%）。與70%醇沉精制工藝比較，微濾工藝總固體去除率低，大黃酸損失少，但綠原酸損失大。此外，無機陶瓷膜微濾工藝對同一復方中各有效成分的損失率基本相同，而醇沉工藝因為各有效成分在一定濃度乙醇中溶解性不同而使損失率有很大的區別。

郭立瑋等比較陶瓷膜微濾、高速離心和醇沉3種預處理方法對AB-8樹脂吸附苦參水提液中總黃酮量及精制效果的影響?？疾炝颂沾赡のV防治樹脂毒化、提高中藥精制效果的作用。結果表明，陶瓷膜微濾法提高AB-8樹脂吸附苦參總黃酮能力強于高速離心法。其精制總黃酮效果優于醇沉法。得到（1）陶瓷膜微濾可有效減輕中藥水提液對樹脂的毒化作用，提高中藥精制效果。（2）采用陶瓷膜微濾作為預處理技術對中藥水提取液直接進行澄清處理，可有效地減少水提液中懸浮雜質對樹脂的毒化作用，提高單位樹脂的吸附容量。（3）陶瓷膜微濾操作簡單，單元操作周期短，省去了大量乙醇濃縮蒸發過程，適合于工業化生產。（4）微濾-大孔吸附樹脂聯用技術可有效地除去雜質，提高精制產物有效（指標）成分含量，是中藥精制的新方法等結論。

現代研究表明，降低佐劑性關節炎大鼠滑膜細胞分泌腫瘤壞死因子（TNF）作用是抗類風濕藥物的作用機理之一。詹秀琴，郭立瑋等研究了微濾膜分離技術制備的清絡通痹顆粒。通過分離，培養3組（治療組、模型組、陽性組）佐劑性關節炎大鼠膝關節滑膜細胞，檢測其培養上清中TNF的生物活性，從細胞分子水平研究微濾膜分離技術對中藥復方制劑抗類風濕性關節炎作用的影響。他們采用無機陶瓷膜微濾技術，經臨床及體內實驗研究表明，以該技術制備的清絡通痹顆粒具有抗炎鎮痛、減輕臨床癥狀、調節免疫機能、抑制細胞因子異常產生等作用，實驗通過體外培養不同組AA大鼠滑膜細胞，檢測其分泌TNF的功能，發現清絡通痹顆粒具抑制佐劑性關節炎大鼠滑膜細胞分泌TNF的作用，從而從細胞分子水平研究以植物藥為主體的現代中藥精制、純化技術的有效性與可行性，為探索建立可體現“天然復合化學庫”的“多靶點作用機理”的中藥精制技術提供了新的思路。

陳丹丹等用0.2µm的ZrO2無機陶瓷膜微濾，測定了膜分離前后生地黃、黃芪水提液的pH、濁度、固含物、電導率、ζ電位等指標。結果表明，生地黃pH值在4.55～4.69之間、濁度由膜前的140NTU降至膜后的0.165NTU，而截留液的濁度上升至586NTU，固含物由52.8g·L-1變為滲透液的46.0g·L-1和截留液的54.5g·L-1，電導由1300µs/cm下降至1200µs/cm；黃芪的pH值在5.58～5.98，濁度由膜前的376NTU降至膜后的1.2NTU，而截留液的濁度上升至877NTU，固含物由28.6 g·L-1 變為滲透液的23.5g·L-1和截留液的28.9 g·L-1，電導由1430µs·cm-1下降至1270µs·cm-1。通過考察無機陶瓷膜微濾對中藥水提液物理化學性質的影響，探索中藥水提液復雜體系在無機陶瓷膜分離過程中的微觀表現。得到生地黃、黃芪水提液在膜分離前后的pH、濁度、固含物、電子率及ζ電位等方面表現出不同的特征的結論。

3、結語

近十年膜微濾技術在我國中藥領域的應用與研究的熱潮已經形成。不僅如此，由于膜分離的優勢，其它膜技術，如超濾、反滲透以及納濾技術等，在中藥制備中也早已有研究與應用，隨著對醫藥產品質量要求的不斷提高，中藥的現代化生產以及降低生產成本等需要，膜技術優勢愈來愈明顯，將取代傳統的低效的技術。
( 中國醫藥數字圖書館 )

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