中藥固體制劑防潮工藝研究進展

發布時間：2005-08-11

中藥固體制劑一般都存在程度不同易吸濕變質的特征，要解決這個問題，最根本的途徑之一是在藥物原料的制備階段減少甚至完全去除吸濕性無效成分，但對吸濕性有效成分不能去除，此舉可以在制劑工藝及包裝儲存方面防止制劑的吸濕。當前中藥固體制劑防潮能力的最新工藝主要是制粒工藝和包衣工藝。

制粒技術

現有的制粒技術主要包括濕法制粒，高速剪切混合制粒，一步制粒，干壓式制粒等方法。而因一步制粒法將常規的幾個制粒步驟如物料的干混、濕混和攪拌、顆粒成型、干燥都在同一臺流化床設備內完成，減少了大量的操作，且因其更符合GMP規范而得到廣泛應用。

濕法制粒通過攪拌漿的不停攪拌，切割刀的運動，粘合劑的加入，制成顆粒。濕法制粒所形成的顆粒較致密，表面較光滑，水等溶劑不易透入，溶解緩慢，故普通濕法制粒機為非理想型制速溶顆粒的機器。

流化床制粒由于制粒機構造不同，制粒過程中，顆粒粉末間受的力不同，造成制得的最終顆粒狀態差異很大。流化床制得的顆粒有較大的分散性；顆粒內孔隙較大，使水易滲透崩解。但是，通過流化床制?？梢詼p少輔料的加入量，改變吸濕性材料的空間分布，盡可能的阻止水分的進入而提高制劑的防潮能力。

包衣技術

在中藥固體制劑工藝過程中，比較有效的隔離保護措施是進行包衣保護，傳統中藥片劑一般為糖衣片。包糖衣后能起一定的防潮作用，但由于糖衣含有大量的糖粉和滑石粉，使一些患者特別是中老年、糖尿病患者不宜長期服用，另外由于糖衣層不穩定，很容易出現裂片、吸潮、變色等質量問題。早在上世紀五十年代，一些先進國家就開始研究薄膜包衣新技術與新材料。近十年來，隨著各種新型高分子聚合物的誕生及高效包衣鍋的研制成功使包衣技術迅速發展，就國外目前的西藥品種而言，95%以上都已采用薄膜包衣新技術與新材料，以達到具有抗濕、避光、遮味、腸溶等作用。以高分子成膜材料為主體的薄膜包衣工藝在中藥片劑品種上得到了廣泛的認同和大量應用。

在中藥固體制劑中，薄膜包衣工藝主要在片劑上應用最多。目前研究主要集中在新輔料的引入和符合GMP要求、應用方便的薄膜包衣預混材料。市場上可供制藥企業選擇的包衣材料包括：上海中藥工程中心-愛生藥業公司的“新菲爾”薄膜包衣材料，上?？房倒镜南盗邪虏牧?，天津的LE包衣材料。
( 中國醫藥數字圖書館 )

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