質量標準研究

發布時間：2005-08-11

     保健食品質量標準是保健食品申報、檢測和評價的重要技術依據。正確制定保健食品的質量標準，對組織生產、保證保健食品的衛生質量和保障廣大消費者的身心健康具有十分重要的意義。
    保健食品因多數沒有行業標準和國家標準，所以應指定自己的企業標準，以保證產品質量。
    保健食品的質量標準，應有專業技術人員起草，起草的標準應符合GT-11的要求，表明標準的適用范圍、引用標準、原料要求、技術要求、檢驗方法、包裝、運輸等項內容。
1.樣品
    保健食品質量研究一般需采用試制的多批（至少三批）樣品進行，其工藝和質量應穩定。
2.質量研究的一般內容
2.1 適用范圍制定保健食品質量標準應有編制說明，將制定的原因背景、制定標準工作的過程、標準的可行性如何、主要內容的制定依據及標準對組織生產、保證產品質量的意義作出簡要的陳述。
2.2 引用標準
    編制企業標準應該按國家質量技術監督部門的要求編寫。引用的同一級標準應按標準序號從小到大的順序號排列。GB16740-1997《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省肥潜＝∈称返幕A要求，是制定保健食品企業標準的依據。另外，企業制定的標準還要引用以下標準：GB 2760-1996《食品添加劑使用衛生標準》、GB 7718-94《食品標簽通用標準》、《保健食品標識規定》、《保健食品通用技術要求》、GB 7718-94《食品標簽通用標準》、GB 14880-94《食品營養強化劑使用衛生標準》、GB 14881-94《食品企業通用衛生規范》、GB 14882-94《食品中放射物質限制濃度標準》。
2.3 原料要求
    原料和輔料應符合有關質量標準要求。
2.4 技術要求
2.4.1 原料和輔料
    原料和輔料:應符合相應國家標準或行業標準的規定,或有關規定。
    食品添加劑:應符合GB 2760-1996的規定。
    農藥、獸藥及生物毒素殘留限量:應符合相應國家標準的規定。
    放射性物質限量:應符合GB14882-94的規定。
2.4.2 外觀和感官特性
    保健(功能)食品應具有類屬食品應有的基本形態、色澤、氣味、滋味、質地。不得有令人厭惡的氣味和滋味。
2.4.3 功能要求
    保健(功能)食品至少應具有調節人體機能作用的某一種功能(營養素補充劑除外)。2.4.4 理化要求
2.4.4.1 凈含量單件定量包裝產品的凈含量與其標簽標注的質量、體積之差不得超過表1 規定的負偏差。表1 單件定量包裝產品凈含量允許負偏差
──────────────────────────────────
凈含量負偏差
QQ的百分比g或mL
──────────────────────────────────
5g-50g9-
5mL-50mL
──────────────────────────────────
50g-100g-4.
550mL-100mL
──────────────────────────────────
100g-200g4.5-
100mL-200mL
──────────────────────────────────
200g-300g-9
200mL-300mL
──────────────────────────────────
300g-500g3-
300mL-500mL
──────────────────────────────────
500g-1kg-15
500mL-1L
──────────────────────────────────
1kg-10kg1.5-
1L-10L
──────────────────────────────────
2.4.4.2 功效成分
    保健(功能) 食品一般應含有與功能相對應的功效成分及功效成分的最低有效含量。必要時應控制有效成分的最高限量。
2.4.4.3 營養素
    保健(功能)食品除符合計6.4.2的規定外,還應含有類屬食品應有的營養素。
2.4.4.5 食品添加劑和食品營養強化劑的添加量
    食品添加劑和食品營養強化劑的添加量,應符合GB 2760和GB 14880的規定。
    供嬰幼兒、孕(產)婦食用的保健(功能)食品不得含有興奮劑和激素。供運動員食用的保健(功能)食品不得含有GB15266規定的禁用藥品。
2.4.5 衛生要求
2.4.5.1 有害金屬及有害物質的限量
    應符合類屬產品國家衛生標準的規定。無與之對應的類屬產品, 鉛、砷、汞的限量應符合表2的規定。
表2鉛、砷、汞的限量
─────────┬────────────────────────
│限量
項目├────────────────────────
│一般產品個別產品
─────────┼────────────────────────
鉛, mg/kg≤│0.5一般膠囊產品1.5; 以藻類和茶類為原料的固體飲料和膠囊產品行2.0砷, mg/kg≤│0.3以藻類和茶類為原料的固體飲料和所有膠囊產品1.0
汞, mg/kg≤│-以藻類和茶類為原料的固體飲料和所有膠囊產品0.3
━━───────┴────────────────────────
2.4.5.2 微生物限量
    應符合類屬產品國家衛生標準的規定。無與之對應的類屬產品, 微生物限量應按其產品形態符合表3的規定。
表3 微生物的限量
──────────┬─────────────────────────│
限量├─────────────────────────│
液態產品固態或半固態產品
項目├─────────────────────────│
蛋白質蛋白質蛋白質蛋白質
│≥1.0%≥4.0
──────────┼────────────────────────
菌落總數,cfu或mL ≤│1000100300001000
大腸菌群, MPN/100g│或是100m≤ │4069040
霉菌, cfu/g或mL ≤ │10102525
酵母, cfu/g或mL ≤ │10102525致病菌(指腸道致│病菌和致病性球菌)│不得檢出
──────────┴───────────────────────
2.5 檢驗方法
2.5.1 營養素和功效成分
    按相應的國家、行業標準規定的方法,權威機構認可的方法測定。
2.5.2 興奮劑和激素
    按相應的國家、行業標準規定的方法,或權威機構認可的方法測定。
2.5.3 鉛
    按GB/T 5009.12規定的方法測定。
2.5.4 砷
    按GB/T 5009.11規定的方法測定。
2.5.5 汞
    按GB/T 5009.17規定的方法測定。
2.5.6 菌落總數
    按GB 4789.2規定的方法檢驗。
2.5.7 大腸菌群
    按GB 4789.3規定的方法檢驗。
2.5.8 霉菌和酵母
    按GB 4789.15規定的方法檢驗。
2.5.9 致病菌
    按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10和GB 4789.11規定的方法檢驗
2.6 標簽
    國產和進口保健(功能)食品銷售包裝的標簽應標注以下內容。
2.6.1 保健(功能)食品名稱
2.6.1.1 按GB 7718-94中5.1和8.4的規定,使用表明食品真實屬性的保健(功能)食品的準確名稱。
2.6.1.2 不得以藥品名稱或類似藥品的名稱命名產品, 并不得只標準注外文縮寫名稱、代號名稱或漢語拼音名稱。
2.6.2 配料表(配料)
    按GB 7718-94中5.2的規定,標明保健(功能)食品的配料。食品添加劑和食品營養強化劑應按GB 2760和GB 14880的規定,標明具體名稱。
2.6.3 功效成分和營養成分
    表2.6.3.1 列表標明每100g或100ml保健(功能) 食品中起主導作用和輔助作用的功效成分含量(計量單位以g、mg、g或國際單位表示)。
2.6.3.2 含有活性生物體(如活性乳酸菌等)的保健(功能)食品,應標明每100g 或100ml各種活性生物體的數量。
2.6.3.3 現代科學技術難以確定功效成分的產品, 應標明起主導作用和輔助作用的原料名稱及加入量。
2.6.3.4 按GB 13432-92附錄A的規定,列表標明營養成分(營養素)的含量。
2.6.4 保健功能
    標明的保健功能應與批準確認的功能相一致。
2.6.5 凈含量及固形物含量
    按GB 7718-94中5.3的規定,標明凈含量及固形物含量。
2.6.6 制造者的名稱和地址
2.6.6.1 標明保健(功能)食品制造、包裝或分裝單位經依法登記注冊的名稱和地址。2.6.6.2 進口保健(功能)食品可以免除8.6.1的內容,但應標明原產國或地區( 指香港、澳門、臺灣)名稱,以及總經銷或代理商在國內依法登記注冊的名稱和地址。
2.6.7 生產日期、保質期或/和保存期。
2.6.7.1 按年、月、日順序標明保健(功能)食品的生產日期。
2.6.7.2 按GB 7718-94中5.5.1.2的規定,標明保健(功能)食品的保質期或/ 保存期。
2.7 貯藏方法
    如果保健(功能)食品的保質期或保存期與貯藏方法(條件)有關,必須標明貯藏要求。
2.8 食用方法
2.8.1 標明產品的食用對象,即適于的特定人群。
2.8.2 按GB 7718-94中7.2的規定標明食用方法。每日或每次的適宜食用量, 應按產品適于的特寫人群分別標注。
附件：GB 16740-1997 保健(功能)食品通用標準
      GB 14881-94 食品企業通用衛生規范
      GB 2760-1996 食品添加劑使用衛生標準
      GB 14882-94食品中放射性物質限制濃度標準
( 本網原創 )

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