清淋顆粒噴霧干燥制粒工藝研究

發布時間：2005-08-23

摘要：目的：選擇清淋顆粒噴霧干燥制粒的最佳工藝條件。方法：應用正交試驗法，以顆粒的均勻度為考察指標，同時兼顧顆粒中有效成分，對影響清淋顆粒噴霧干燥制粒過程的因素進行考察。結果：正交試驗法設計的三個因素中，羧甲基纖維素鈉的用量對顆粒的均勻性影響最顯著，浸膏的相對密度影響較顯著。結論：最佳工藝條件為：羧甲基纖維素鈉的用量為0.8%(W/V)，浸膏的相對密度為1.22，入塔風溫采用65℃；采用噴霧干燥制粒生產出的清淋顆粒比原顆粒結實、細小。
關鍵詞：清淋顆粒；噴霧干燥制粒；蒽醌；甘草次酸
中圖分類號：R944.2+7 文獻標識碼：A

Study on Process for the Spray Drying Granulating of Qinglin Granules
junlin
(Zhejiang pharmaceutical Co.,ltd. Zhejiang 321100,China)
Abstract:Objective:To select the optimum conditions for the spray drying granulating of Qinglin Granules .Methods :The process was studied by orthogonal experimental design with the even degree of the granules,in the same time attention is paid to the active components. .Results:The dosage of the CMC-Na and the relative denstity of the extractive are notable effect.Conclusion:It’s the optimum process:The dosage of the CMC-Na is 0.8%(W/V), The relative density is 1.22 ,The wind temperature is 65℃;the granules by the process of the spray drying granulating is more tough and smaller than the old methods .

Key words : Qinglin granules;Spray Drying Granulating ;Anthraquinone; Glyeyrrhetinic acid

清淋顆粒具有清熱瀉火、利水通淋。用于膀胱濕熱，尿頻澀痛，淋瀝不暢，癃閉不通，小腹脹滿，口干咽燥等癥。收載于衛生部藥品標準[1]。該藥是由《太平惠民和劑局方》中的八珍合劑（古代名方）衍化而來，原工藝采用濕法制粒，存在顆粒烘干時間長、占用場地大、操作步驟繁瑣、顆粒均勻度差等儲多問題。噴霧干燥制粒又稱一步制粒，具有干燥時間短、占用場地小、步驟單一、輔料用量少、易制成無蔗糖型制劑、制得的顆粒均勻、結實、易溶出等優點，但也存在著操作技術要求高、噴霧的藥液要有一定的配方、國內設備廠家生產的大設備不夠成熟等問題。本文采用正交試驗法，對影響制粒過程的羧甲基纖維素鈉用量、入塔風溫、浸膏相對密度等因素進行考察，以顆粒的均勻度（20目~40目顆粒得率），同時兼顧風溫對有效成分的影響，確定了清淋顆粒噴霧制粒的最佳工藝條件。
1 設備及材料
PGL-A20型噴霧干燥制粒機（佳發干燥設備廠）；清淋顆粒提取浸膏，由浙江一新制藥股份有限公司提取車間提供；羧甲基纖維素鈉（上海賽璐璐廠，取代度為0.9,粘度800~1200厘泊）;蔗糖粉,由浙江一新制藥股份有限公司口服固體車間提供。
2 方法及結果
2.1 方法
在預試驗的基礎上，以蔗糖粉作為底料，用清膏、羧甲基纖維素鈉配制的藥液作噴料，選定羧甲基纖維素鈉用量、浸膏相對密度、入塔風溫為考察的三個因素，每個因素取三個水平。結果見表1。以清淋顆粒的顆粒均勻度（20目~40目顆粒得率的百分率）為考察指標，采用正交表L9（34）進行試驗，結果見表2。
表1 因素水平表
Tab.1 Level of experiment factors
因素
水平 A
CMC-Na用量 B
入塔風溫（℃） C
浸膏相對密度
1 0.4% 55 1.16
2 0.6% 65 1.19
3 0.8% 75 1.22

表2 正交試驗方案及結果
Tab.2 Result of orthogonal experiment
試驗
號碼 A B C 顆粒均勻度(%)
1 1 1 1 56
2 1 2 2 61
3 1 3 3 63
4 2 1 2 70
5 2 2 3 72
6 2 3 1 66
7 3 1 3 86
8 3 2 1 82
9 3 3 2 84
K1 180 212 204
K2 208 215 215
K3 252 213 221
k1 60 71 68
k2 69 72 72
k3 84 71 74
R 24 1 6

2.2 結果
分析上述結果表明:各因素對噴霧制粒顆粒均勻度的影響程度依次為A>C>B，B從統計學上看影響不顯著，羧甲基纖維素鈉用量的影響最顯著（P<0.01），浸膏的相對密度影響較顯著(0.01
3 有效成分分析
采用部頒標準[1]方法，對按最佳工藝條件連續三批中試的清淋顆粒中的有效成分蒽醌、甘草次酸進行檢測鑒別分析，證實新工藝對有效成分無影響。
4 討論
清淋顆粒為中成藥制劑，成分復雜，提取的清膏為水提醇沉液，粘度不大，噴入糖粉中不易成粒，加入粘合劑如粘性太大，或噴速太快，則粒子成長得過快，大大影響粒子的均勻度及沸騰效果。另外，入塔風壓大小最好能得到無極控制，因為顆粒在長大過程中，需要不同的風壓以保持較好的沸騰狀態，建議設備廠家在這方面作一改進。本文只對影響顆粒均勻度的藥液因素及入塔風溫進行研究。入塔風壓、噴液速度、設備性能較為復雜，這里不作研究，主要在于操作人員憑經驗及顆粒沸騰情況隨時調節控制，糖粉細度在實驗過程中控制在80目以上，這里也不作具體研究。
噴霧制粒制得的顆粒與濕法制粒相比，顆粒要小(因為顆粒太大不利于沸騰干燥)，但結實，輔料可以控制得很少。

參考文獻：
[1] 中華人民共和國衛生部藥品標準，中藥成方制劑，第六冊[S].1992.174

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