“失蹤文件”引起抗抑郁藥氟西汀廣受關注

發布時間：2005-08-23

2004年12月31日，禮來（Eli Lilly）公司就英國醫學雜志（British Medical Journal，BMJ）斷言其隱藏了抗抑郁藥氟西?。╢luoxetine，Prozac）與粗暴行為之間有關聯性一事持否定態度。BMJ表示，這一信息是在一份1994年“失蹤”的產品試驗資料中發現的，而禮來并不認為這個“文件”確實存在。

    這份文件在10年前的一項訴訟中“失蹤”，近期由佚名人士送交BMJ，BMJ又將“文件”送呈美國食品藥物管理局（FDA）。文件顯示本品有引起自殺傾向和暴力行為的危險。對于“失蹤文件”一說，禮來方面表示，向BMJ索要“失蹤文件”復印件迄今未果，“失蹤文件”是否屬實存有疑問。據悉，FDA藥品安全監測中心已經開始對抗抑郁藥和自殺行為之間的關聯性進行審查，并已要求禮來公司增加藥品警示標簽。

    FDA已經同意重新對文件進行審核。其認為這些文件十分重要，如果這個報告是禮來公司做的或者說是針對禮來的產品做的，那禮來就有責任將其公之于眾。雖然不能肯定這份“文件”是不是禮來申請本品審批文件的一部分，但是本品自上市以來治療了許多患者已是不爭的事實。據悉，BMJ在報告中指出，1988年禮來文件顯示，研究中38%的服藥者出現“激活綜合征”，包括能級提高、失眠、坐立不安等。而安慰劑組只有19%。對此，禮來表示已經告知全球審批機構，本品能引起坐立不安和失眠，屬于所謂的“激活綜合征”的一部分?；诖?，禮來認為目前沒有什么新的科研資料需要審查。

    當日，紐約證券交易所內禮來股價下跌1.4%，為56.72美元。在此之前，2004年以來其已經下跌了18%。自從本品上市以來，已經有大約5000萬人服用本品，1998年本品年銷售更是高達28億美元的頂峰，在2001年美國專利到期前，氟西汀是全球銷售第一的抗抑郁藥。

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