使用Remicade存在肝臟損害及肺炎風險

發布時間：2005-08-23

美國FDA和Centocor公司近日通過公開信的方式就英利昔單抗（infliximab，Remicade）的使用與肝臟毒性及肺炎風險相關的問題提醒醫藥專業人士。英利昔單抗是一種治療性單克隆抗體，主要用于風濕性關節炎、節段性腸病和強直性脊柱炎的治療。

在使用英利昔單抗的患者中，FDA已經收到35例藥品上市后不良反應監測報告和3例臨床嚴重肝臟不良反應報告（包括急性肝衰竭、黃疸、肝炎和膽汁淤積癥）。英利昔單抗和這些不良反應間的因果關系尚不確定。在某些病例中還診斷出自身免疫性肝炎。

嚴重肝臟不良反應發生的時間是在英利昔單抗開始治療之后的兩個星期到一年之后，大多數病例沒有在肝臟轉氨酶升高之前被診斷出來。其中一些病例危及生命或需要進行肝臟移植。

FDA建議有肝官能不良癥狀或征兆的患者應進行肝臟損害方面的評估。如果出現黃疸和（或）肝酶顯著升高（正常范圍上限的5倍或更多）應停用，并對異常情況進行全面的檢查。

FDA還提醒B型肝炎病毒長期攜帶者應在英利昔單抗治療開始之前和治療之中進行監測，因為免疫抑制藥物包括英利昔單抗的使用，在這部分人群中與B型肝炎病毒的復熾存在相關性。

在英利昔單抗的臨床研究中，觀察到輕到中度的ALT和AST升高，但沒有發展成嚴重的肝臟損害。

鑒于存在和英利昔單抗使用相關的嚴重感染風險，FDA在警告信中還加入了另一項不良反應---肺炎。因為有臨床研究顯示，風濕性關節炎患者在氨甲蝶呤外加用英利昔單抗后，和單獨使用氨甲蝶呤組相比，肺炎的發病率顯著上升(1.7% vs 0.3%)。

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