K-SuperGen公司決定撤回Orathecin上市申請

發布時間：2005-08-23

SuperGen 公司于2005年1月3日宣布撤回rubitecan (盧比替康，Orathecin)的新藥申請(NDA)，基于公司得到的反饋信息，目前的數據還不足以在美國獲得批準。本品是SuperGen公司的在研新藥，用于治療化療失敗至少一次的胰癌患者。SuperGen是在和FDA以及專門幫助公司和管理當局就本品新藥申請進行溝通的顧問團進行討論之后作出這一決定的。

SuperGen的總裁兼首席運營官James Manuso博士表示，“基于得到的反饋信息，我們認為對Orathecin的長遠發展最好的決定是撤回申請。在我們仔細研究FDA的完整審查結果之后，將決定Orathecin 在美國應采取的最適當的行動?！盡anuso博士補充道，“SuperGen在歐洲的申請仍將按原計劃進行，計劃中的Orathecin和吉西他濱作為晚期胰腺癌患者的一線治療方案的Ⅲ期臨床研究非隨機部分也將繼續進行”。

SuperGen最初是在2004 年1月 26 日提交Orathecin新藥申請的，根據處方藥使用者費用法案（PDUFA）的規定，審查截止日期是2004 年11月 26 日。應FDA的請求，SuperGen最近提交了補充臨床資料，數據包括一項Orathecin作為胰腺癌一線治療方案的臨床研究結果以及一些關于本品作為二線或三線治療方案的關鍵性臨床研究的新的數據分析。FDA將這些數據視為重大修正，將審查期限延長了90 天。更改后的PDUFA 截止日期是 2005 年2月 26 日。

本品為一口服有效的喜樹堿類抗腫瘤藥物，其在美國和歐盟都享有胰腺癌罕用藥地位。Orathecin 在歐洲的上市許可申請包括一項據信是迄今世界范圍內規模最大的胰腺癌Ⅲ期臨床研究的數據，該研究募集的患者超過1000例。Orathecin用于其他癌癥和血液疾病的療效也在評估中。

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