口服制劑加工技術新近獲重大突破

發布時間：2005-08-23

　　眾所周知，口服制劑是給藥的一大捷徑。因為它方便易行而且可節省生產成本(與注射劑、輸液等非經腸制劑相比)。迄今為止國內外已開發出各種口服制劑，它們大體上可分成兩大類。即：1、固體口服制劑(如膠囊劑、普通片、咀嚼片、頰含服片、泡騰片及90年代開發上市的“囊片”等等)；2、液體口服制劑(如口服液、酊劑、糖漿劑和醑劑等等)。與液體口服制劑相比，固體制劑(片劑與膠囊)更適合隨身攜帶及方便服用，同時固體制劑的保質期相應要比液體制劑長得多。這是因為許多藥物加工成液體制劑后容易分解(或降解)，如加工成片劑(或膠囊劑)則不存在這一問題。

　　然而固體制劑也并非毫無缺點。如對于某些特殊人群(如高齡老人、長期臥床病人、精神病患者、老年癡呆癥患者以及接受大劑量放療后產生“口干癥”的腫瘤病人等等)服用藥片即為一大難事。這是因為傳統藥片屬于一種“整體型藥片”(monolithic taklet)。按現行固體制劑加工規范，這種藥片只有在酸性胃液中才能崩解，并在進入堿性腸液后才被吸收進入血液循環。上述特殊病人在服用這種常規藥片(整體型藥片)后如不直接咽入胃中而是含在口腔中(或滑入食管中，如臥床不起的病人在平臥情況下服藥片)，由于藥片的崩解會造成局部藥物濃度過高從而灼傷口腔粘膜或食管。因服藥(片)不慎引起的這類意外事件在國內外時有發生。此外，服普通藥片存在最大問題是，服藥必須同時喝水，否則難以下咽或產生梗阻感。說服8歲以下幼兒服苦味藥片更為不易。

　　針對傳統藥片的上述弊端，國外藥物學家在改革藥片的加工技術方面進行了大量的探索性試驗。經多過年的努力，法國藥物學家率先開發出一種前所未聞的新型藥片“Flashtab”。西方藥學界稱之為“藥片加工技術的一大革命”。

　　據研制Flashtab新型藥片的法國Ethypharm公司的科學家介紹，該口服制劑具有以下優點：

　　1. Flashtab系一種“多微?？谇环稚⑵?。其特點是，只要將藥片放在舌面上可在30秒鐘內自動分解成無數微小圓粒，病人毋需喝水也不用咀嚼即可輕松將藥物咽下。

　　2．Flashtab采用先進的“包埋技術”即事先將味道極苦的主藥加工成涂膜微粒劑(利用對人體無害的惰性高分子材料如藥用聚丙烯樹脂等將藥物顆粒涂膜)，這樣可使分散后的藥物沒有苦味，故能為所有病人(包括上述特殊人群以及幼兒)所接受。

　　3．Flashtab片中事先拌有固體水果香精和人造甜味劑(如糖精、阿斯巴甜等等)，故藥片一旦在口腔中分散后立即產生令人愉快的水果香與甜味。服藥后不僅不會產生殘留苦味，還有果香味與甜味，從而使藥片易被病人所接受。

　　4．Flashtab采用先進的加工技術使主藥的生物利用度大大高于常規片劑?？诜笸ǔ？稍谧疃虝r間里使主藥被粘膜吸收進入血液循環，毋需進入腸道后再吸收，從而加快了藥效的發揮。

　　生產Flashtab這樣的藥片面臨三大工藝難題。這就是：

　　1．藥物包埋技術(應使“包埋”后的藥物其苦味、澀味或酸味等強烈味道不被舌頭所感知)。

　　2．包埋后的藥物微粒如何在無水條件下與其它輔料(如水果香精、人造甜味劑)以及多元醇和直接壓片用賦形劑一起拌和均勻。

　　3．由于該藥片的特殊性必須解決藥物加工過程中的吸濕性與打片之間的矛盾。此外，包裝也是一大難題。如采用常規鋁塑紙型包裝(魚眼泡)則密封性不高，Flashtab會在盒內吸收空氣中的水分后自動崩解成為一堆藥物粉末，從而使藥片失效。幸而Ethypharm公司的科研人員順利解決了上述所有制劑工藝上的技術難題以及包裝問題，最終使Flashtab新型藥片得以在生產流水線上試生產成功。據主持這項試驗的工程負責人介紹，Flashtab類新型口腔分散片所含主藥可從10mg至650mg不等。Flashtab絕不會產生傳統整體型藥片那樣的局部濃度高引起口腔潰瘍問題，故屬于一種絕對安全的新型藥片(口腔分散片)。

　　去年初，由法國Ethypharm公司生產的第一只Flashtab型撲熱息痛片已在歐洲、美國及南美洲諸國同時上市。它屬于OTC藥品，故可在超市或醫藥連鎖店上市。據說這種撲熱息痛新型藥片上市后頗受市場歡迎，銷路挺不錯、目前Ethypharm公司科技人員正在全力開發治療偏頭痛、過敏癥(抗組胺藥制劑)以及精神分裂癥、抑郁癥等疾病的Flashtab型新藥片?？梢韵嘈?，這類新型藥片一旦上市必將受到眾多病人的歡迎，其市場前景令人樂觀。

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